202x年医学专题—兽药研制与注册.ppt

兽药研制与注册(zhùcè)讲座
第一页，共六十四页。
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内容(nèiróng)提纲
一、兽药产品分类(fēn lèi)
二、兽药产品管理
三、新兽药研制要求
四、新兽药临床试验申请
五、新兽药研制阶段划分及内容
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三、新兽药研制(yánzhì)要求
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当(yīngdāng)具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，遵守有关实验室生物安全管理规定，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。
《新兽药研制管理办法》第六条规定，研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
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三、新兽药研制(yánzhì)要求
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理(guǎnlǐ)审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。已经列入农业部行政许可之一，使用一类病原微生物申请。
研制新兽药需要使用一类病原微生物，包括直接用一类病原微生物制备生物制品，还包括用一类病原微生物进行药物的临床疗效评价研究。
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四、新兽药临床试验申请(shēnqǐng)
（1）新兽药临床试验需要申请：研制单位完成了实验室阶段安全性评价及其他临床前研究后，如果要进行临床试验，应当在试验转段前向兽药管理部门提出申请，并附具有关资料(zīliào)。
需要增加新的靶动物或新的适应症的兽药，在进行临床试验前也需要获得有关管理部门的批准。
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四、新兽药临床试验申请(shēnqǐng)
（2）向谁申请：《兽药管理条例》第八条规定，研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，其他新兽药（化学药品、抗生素、中药等）应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请。
（3）管理部门批准(pī zhǔn)需要的时间：自收到申请之日起60个工作日。国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门必须在60个工作日内完成赋予其职责的有关审查，并做出有关决定，同意和不同意都应当以书面形式通知申请人。
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四、新兽药临床试验申请(shēnqǐng)
（4）申请材料要求：《新兽药研制管理办法》第八条规定了申请人申请进行临床试验需要提交的材料,共有九项。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供(tígōng)生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
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五、新兽药研制阶段划分(huà fēn)及内容
1、生物制品
实验室阶段 临床阶段 审批阶段
生物制品的实验室阶段研究(yánjiū)，包括免疫力、免疫期、安全、稳定性研究(yánjiū)等，以及质量标准、制造和检验规程、菌（毒、虫）种子批的建立等。具体包括：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究(yánjiū)等。
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五、新兽药研制阶段(jiēduàn)划分及内容
2、化学药品
临床前阶段 临床阶段 审批阶段
药学研究 I期临床
药理学研究 II期临床
毒理学研究 III期临床
具体包括：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验(jiǎnyàn)方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等。
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五、新兽药研制阶段划分(huà fēn)及内容
新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险(fēngxiǎn)评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
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