医疗器械软件网络安全风险分析报告(共7页).docx

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×××××软件
网络安全风险管理分析报告
编 制：
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审 核：
批 准：
批准日期：
风险项目综述
软件名称：××××××软件
软件概况： 填写相关软件的功能描述
风险管理分析目的
为了在软件开发的生命周期内，通过合理的评估手段与方法，降低本软件产品的网络安全风险，确保本软件产品符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关规定。
风险管理分析成员
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序号
分析人员
职位
角色
1
×××
×××
×××
2
×××
×××
×××
4
×××
×××
×××
5
×××
×××
×××
风险管理评审输入

风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的产品风险可接受性准则进行了评价，认为××××软件系统全适用。

严重程度
代码
可能的描述
灾难性的
S1
导致患者死亡
危重的
S2
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重的
S3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度的
S4
导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤
可忽略
S5
不便或暂时不适

可能的概率
代码
频次
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经常
P1
≥10-3
有时
P2
<10-3≥10-4
偶然
P3
<10-4≥10-5
很少
P4
<10-5≥10-6
极少
P5
<10-6
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

概率
代码
严重度
可忽略
轻度的
严重的
危重的
灾难性的
S5
S4
S3
S2
S1
经常
P1
R
R
N
N
N
有时
P2
A
R
R
N
N
偶然
P3
A
R
R
R
N
很少
P4
A
A
R
R
R
极少
P5
A
A
A