1药品召回管理1.ppt

1药品召回管理1
药品风险的组成与起因
药品风险管理的基本功能
一、药品风险管理
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由药品管理当局批准的药品=安全？
“安全” ：对拟用的人群而言，该药的效益大于风险，并非保障一定不发生损害。

　　　 )召回预期效果（拟召回数量）;(4)召回产品处理方式;(5)召回联系人等。
公司在制定和实施召回策略时应当考虑的因素：
1、健康危害后果的评估；
2、产品识别的难易程度；
3、消费者或使用者对产品缺陷的了解情况；
4、仍未使用的产品在市场中的情况；
5、必需品的不间断获得性。
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４．药品召回实施的效率检查和总结
检查目的：确认召回策略中提及的所有销售商是否已接到相关的召回通知，并已采取适当的措施。
召回企业有义务对召回效力进行核查，在必要或需要时FDA予以协助。
根据召回策率（计划）和产品分级情况，按比例进行效率检查。
评价问题发生的根本原因，提交药品召回总结报告和防止问题再次发生的更正计划。
邀请FDA现场检查核实召回产品的处理过程。
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（六)国外药品医械召回典型案例与启示
案例1：博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回
2019年2月至3月期间，接到香港、新加坡、美国卫生部陆续发出的不良反应报告。
专家分析：博士伦的润明水凝护理液却包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感，但这种配方为真菌创造了生存的可能性。
美国CDC和FDA派出联合调查组到生产工厂调查监督，进行深入大量的测试。
2019年4月13日起，美国所有这种护理液全部永久退出市场。这种配方的护理液停止生产，并且博士伦公司建议消费者改用其他相关品牌的护理液。
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博士伦润明水凝隐形眼镜护理液召回
截至止2019年5月11日，虽然还没有明确研究数据表明导致眼角膜真菌感染是这种护理液直接引起的， 但是这种护理液的配方有可能存在的缺陷是导致镰刀霉菌角膜炎发生的潜在根本原因。
2019年5月11日，博士伦公司和美国食品与药品管理局（FDA）开会决定将在全球召回这种有潜在问题的隐形眼镜护理液，并于5月15日向全球公告召回。

bausch/en_US/ecp/general/general/
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案例2：默沙东公司自主召回万络药

2019年，FDA批准了万络药作为缓解骨关节炎疼痛和炎症以及成人痛经的治疗药物。
2000年6月，默沙东公司提交FDA一项叫做VIGOR（万络药肠胃结果调查）的安全研究报告，在使用万络药与萘普生的病人相比下，发现VIGOR有递增的严重心血管疾病风险，包括心脏病发作和中风。
在2019年4月，根据VIGOR研究显示的调查结果，结合数据安全监测委员会的一个长期研究结果，FDA实施了标签改变，标签的改变包括增长的心血管意外风险的信息，包括心脏病发作和中风。
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2019年9月28日，默沙东公司和 FDA 官员会面，会议期间，公司告知FDA，默沙东自愿从市场召回万络药的决定。
FDA 专员Crawford博士表示：“默沙东公司正确行事，通过马上向 FDA 报告这些调查结果，并自愿把产品从市场中召回。”。“尽管单一病人会因为万络药有心脏病发作或者中风危险的可能性是很小的，但被中断的研究显示，总体而言，长期使用万络药的病人面临心脏病发作的危险与使用安慰剂的病人相比达两倍之多。
FDA将密切监测统一类别中其它药物的类似副作用，所有此类药物如若长期使用都有危险，尤其是肠胃出血，也包括肝脏和肾的毒性。他们只应该在医师的监察下才能连续地被使用。”
（FDA网站）
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国外药品召回典型案例带来的启示
（一）企业为产品的责任意识：在企业调查和实施召回过程中，召回企业自发地、全方位地履行自身作为产品质量第一责任人的主要职责。
（二）重视不良投诉：企业十分重视使用者反馈的不良反应投诉与报告，并会针对投诉内容有效开展实验工作，及时寻找原因。
（三）维护公众利益：从案例得出，对于发生严重不良反应的医疗器械和药品，虽然不属于违法产品，但基于产品存在不安全性，政府和企业均能坚持维护公众健康的价值取向，在行政法律责任不明确的情况下，仍在各自网站上发布公告召回和警戒信息。
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（四）建立企业信誉：体现出企业与政府之间的诚信关系。博士伦对不符合标准的润明除蛋白护理液进行主动公开召回并报告美国FDA后，鉴于无严重不良反应的实际情况，美国FDA对其召回行动予以认可，仅在官方网站上转载了博士伦公司关于润明除蛋