药品生产企业质量保证技术培训.ppt

药品生产企业质量保证技术
制药小苑
时间:2010年7月10日
主要内容
内容1:相关概念
内容2:质量保证的主要职能
内容3:GMP质量保证技术
内容1—相关概念
质量
管理
质量管理
质量管理体系
质量管理与药品生产的关系
内容1-相关概念
、质量:是产品或服务满足明确或隐含需要能力的特征和特性的总和。
、管理:是指在一定组织中的管理者,运用一定的职能和手段来协调他人的活动,使别人同自己一起高效率地实现既定目标的活动过程。
内容1-相关概念
、质量管理:企业全体职工及有关部门同心协力,综合运用管理技术、专业技术和科学方法,经济地开发、研制、生产和销售用户满意的产品的管理活动。
、质量管理体系:为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。( ISO9001:2005标准定义)
内容1-相关概念
、质量管理与药品生产的关系
产品特点:符合质量标准及预定的用途。
在药品生产企业,所有不符合质量要求的原因主要来源于污染和差错。
实施GMP的目的是通过防止污染和差错,最大限度的将药品质量风险控制在可接受范围。
确保最小使用单位的每个产品合格,是GMP的终极目的。
内容2-质量保证的主要职能
质量保证:是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的总和。
质量保证是一个广义的概念,它包括影响产品质量的所有单个因素或综合因素。
GMP是质量保证的一个部分,用以确保按预先的设计,持续稳定的控制药品生产的全过程,保证药品质量符合要求。
内容3-GMP质量保证技术
1、药品质量风险管理
2、供应商管理与审计
3、现场管理与过程控制
4、年度质量回顾
5、投诉处理
6、变更管理
7、偏差管理
8、纠正与预防措施
9、沟通
、药品质量风险管理
风险:是危害发生的可能性和严重性的组合。
风险管理:即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析:即运用有用的信息和工具,对危险进行识别、评价。
风险控制:即制定减少风险的计划和对风险减少计划的执行,及执行后结果的评价。
风险管理原因:药品生产过程中的质量风险无处不在。
、药品质量风险管理
风险管理目的:帮助管理者进行正确的决策,制定有效的计划,实现合理的资源配置,确保最终产品满足质量要求,保护患者与企业的共同利益。
风险管理范围:风险管理贯穿药品生产的方方面面。
GMP中关于风险管理的要求:新版GMP(送审稿)中于第16、17、18条分别对风险管理的内容、评价方法及评价标准作了明确规定和要求。