临检室内质控方案.doc

临床基础检验实验室日常质量控制方案概述实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制, 确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节,现将主要控制要素及要点罗列如下: 一、目的规范室内、室间日常质控工作, 监控和评价分析过程中的质量, 确保向服务对象提供的检验结果正确、可靠。二、检测方法的选择 1 、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法,或其他公认的检验方法(如权威教科书、书刊、杂志等) ,以及经 FDA 批准的检验试剂盒或仪器所规定的方法。 2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范围等进行验证,以满足检测质量的要求。 3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP), 以指导工作人员正确操作。二、室内质量控制 1 、实验室进行实验操作时均进行室内质控,以控制检测质量。定量试验每次至少二个浓度水平, 定性试验至少做一个阴性质控和临界值(或阳性)质控。每个工作日至少做一次质控。 2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前,均评估质控结果是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。 3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准,当质控失控后,应有相应的纠正活动,并形成详细的记录。 4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。三、室间质评 1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国病理学家协会( CAP ) 组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室间质评的项目,则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。 2 、室间质评样本与病人样本同样操作,在室间质评结果上报前禁止与其他实验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。 4、室间质评结果判断为 0 或判断为 eptable (不可接受) ,此类结果表明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程,探讨可能的原因并予以纠正,并形成详细记录。 5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群,必要时采取相应的纠正措施,并形成记录。四、仪器 1 、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用,并单独建立相应的档案。 2 、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行,并按厂商的推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护,并保留相应的记录。 3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进行维修,不能立即维修的设备需贴上停用标识,警示其他工作人员不要操作该仪器。五、试剂 1 、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用,试剂若发生变质、过期、失效等应立即报废, 不得用于临床标本检测。 2 、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查并记录,当温度出控时,应采取相应的纠正预防措施。 3、不同批号试剂不能混用,除非厂商有特别说明。 4、试剂标签至少包含以下要素:内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。 5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人的标本,避免基质效应的产生。六、人员 1 、实验室工作人员