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药品生产质量管理概论
一、药品与药品管理
药品的定义
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证（或功能主治）、用法和用量的物质。
包括中药材、中药问题：药品质量、市场秩序、药价虚高、药品广告等问题
药品的监督管理体制有了改变
规范监督管理，秉公执法，防治腐败
加大惩治药品生产、经营中的违法犯罪行为
《中华人民共和国药品管理法》
1．《药品管理法》是药品管理的
基本法律，是制定其他政策法规的
基础。
2．其他政策法规的制定不得与
《药品管理法》发生冲突。
《药品管理法》的作用和地位
药品管理法总计为十章，106条
　第一章：总则（6条）
　第二章：药品生产企业管理（7条）
　第三章：药品经营企业管理（7条）
　第四章：医疗机构的药剂管理（7条）
　第五章：药品管理（23条）
《药品管理法》基本内容
第六章：药品包装管理（3条）
第七章：药品价格和广告管理（9条）
第八章：药品监督（9条）
第九章：法律责任（29条）
第十章：附则（5条）
《药品管理法》基本内容
第一条
　　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
制定《药品管理法》的目的
第二条
　　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
《药品管理法》的管理范围
药品管理的管理部门：
国家食品药品监督管理局（SFDA）　　以及下设：中国药品生物制品检验所。
二、药品生产与药品生产企业
药品生产
将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程
包括
原料药的生产
药物制剂的生产
生药的加工制造
药用无机元素和无机化合物的加工制造
药用有机化合物的加工制造
药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大
采用机器体系进行生产，拥有比较复杂的技术装备
药品生产的复杂性、综合性
产品质量要求严格、品种规格多、更新换代快
生产管理法制化
药品生产企业的类型
按生产资料所有制形式分类
全民所有制企业
集体所有制企业
私营企业
股份公司
合资企业
外资企业
按企业承担经济责任的不同分类
无限责任公司
有限责任公司
股份有限公司
按规模分类
特大型制药企业
大型制药企业
中型制药企业
小型制药企业
生产企业分类统计
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。
开办药品生产企业应具备的条件
（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
开办药品生产企业应具备的条件
（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。
开办药品生产企业应具备的条件
（4）具有保证药品质量的规章制度。
开办药品生产企业应具备的条件
（1）药品生产许可证
（2）GMP（药品生产质量管理规范）证书
（3）营业执照
药品生产企业具备的二证一照
如何确定药品生产企业是否能够生产某个品种药品。
（1）该企业应该具备这本药品的“药品批准文号”
（2）该品种或该剂型通过国家GMP认证。
申办人提出申请并报送资料
省级药品监督管理部门进行形式审查
批准并发给《药品生产许可证》
企业到工商部门办理注册登记
开办药品生产企业的法定程序
法律对药品生产的强制性规定
无《药品生产许可证》不得生产药品
不通过GMP认证不得进行药品生产
无产品批准文号的品种不得生产
必须按照批准的生产工艺进行药品生产
生产药品所需原辅料必须符合药用要求
三、制药工业的发展与现状
制药工业的概念及构成
工业（industry）
制药工业
用化学或机械的方法加工无机物、有机物使之成为药品的工业部门
化学原料药和植物提取原料药工业
生物制品工业
药物制剂工业
其他工业企业
世界制药工业概况
总量约10，000家
％
％
普遍推行GMP、GLP
创新开发不遗余力
药品市场份额中处方药大约占85%，OTC占15%左右，处方药中以专利期中的新药比例最大
全球500强内：制药企业共有12家
500强
500强
国 家
2019年营业
收入
利 润
利润
资产
资产排序
排序
（百万
美元）
（百万美元）
排序
（百万
美元）
500强
行业内
500强
行业
77
PFIZER（辉瑞）
美国
45,950
3,910
55
5
116,
113
1
92
JOHNSON&JOH