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药品生产质量管理规范2010年修订GMP2011
药品生产质量管理规范（2019年修订）
中华人民共和国卫生部 令　第79号
2019年02月12日 发布
2019年03月01日 施行
GMP
GMP实施
自2019年质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
GMP
质量受权人职责
职责1:
参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
职责2:
承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
职责3 :
在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
受权人
受权人
受权人
GMP
人员卫生
企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
GMP
人员卫生
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
GMP
第四章 厂房与设施
生产区
仓储区
厂房与设施
A
B
辅助区
D
质控区
C
GMP
原则
最大限度地避免污染、交叉污染、
混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
GMP
原
则
原则
原则
厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
GMP
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对
药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当
合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
原则
原则
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产
要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，
便于清洁、操作和维护。
原则
原则
应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
GMP
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的
产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
原则
原则
生产区
生产区
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
GMP
生产区
生产区
排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
GMP
生产区
生产区
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足