双黄连口服液及颗粒剂技术分析.pptx

双黄连口服液及颗粒剂双黄连口服液是人们常用于治疗发热咳嗽的 OTC 药品。它是由金银花、黄芩、连翘三味中药经过提取制成的纯中药制剂口服液,有清热解毒的功效,主治外感风热所致的发热,咳嗽,痰黄,咽痛,口干。常用于感冒, 上呼吸道感染,咽炎,急性扁桃体炎,肺部感染等疾病的治疗。该药一直用于临床使用,由于疗效确切,价格低廉,深受感冒发热患者欢迎,是家庭小药箱的抗感冒药之一。在双黄连口服液中,金银花、黄芩、连翘都起到了重要的作用。其中金银花清热解毒, 凉散风热。黄芩清热燥湿,泻火解毒。连翘清热解毒,消肿散结。双黄连制剂功效为疏风解表, 清热解毒,用于风热感冒。双黄连由金银花、黄芩、连翘三种成分组成,三种原材料都属于常见药材,其中金银花和连翘作为常用抗病毒中药材近期价格有所上涨,商家惜售,上涨幅度不算大。金银花:金银花性寒,味甘,入肺、心、胃经, 具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效,主治胀满下疾、温病发热,热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。同时金银花茶有独特的减肥功能,还能抑制与杀灭咽喉部的病原菌,对老人和儿童有抗感染功效。所以,经常服用金银花浸泡或煎剂有利于风火目赤、咽喉肿痛、肥胖症、肝热症和肝热型高血压的治疗与康复。连翘:连翘有抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用, 是清热解毒的中药,主治热病初起,风热感冒、发热、心烦、咽喉肿痛、急性肾炎、痈肿疮毒等症状, 其抑菌作用与金银花大体相似。黄芩:黄芩临床应用上已有 2000 多年的历史。如今仍然是清热燥湿、泻火解毒的要药。除中医配方外,大量用作中成药原料。处方双黄连口服液:金银花 15g 黄芩 15g 连翘 30g 【制法】以上三味,黄芩切片,加水煎煮三次,第一次 2小时,第二、三次各 1小时, 合并煎液,滤过,滤液浓缩并在 80℃时加入 2mol/L 盐酸溶液适量调节 PH 值至 ~ , 保温 1小时,静置 12小时,滤过,沉淀加 6~8倍量水,用 40%氢氧化钠溶液调节 PH 值至 ,再加等量乙醇,搅拌使溶解,滤过,滤液用 2mol/L 盐酸溶液调节 PH 值至 , 60℃保温 30分钟,静置 12小时,滤过,沉淀用乙醇洗至 PH 值 ,挥尽乙醇备用;金银花、连翘加水温浸半小时后,煎煮二次,每次 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 ~ ( 70~ 80℃测),冷至 40℃时缓缓加入乙醇,使含醇量达 75 %,充分搅拌,静置 12小时,滤取上清液,残渣加 75%乙醇适量,搅匀,静置 12小时, 滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,加入黄芩提取物,并加水适量,以 40%氢氧化钠溶液调节 PH 值至 ,搅匀,冷藏( 4~8℃) 72小时,滤过,滤液加入蔗糖 12g , 搅拌使溶解,再加入香精适量并调节 PH 值至 ,加水制成 40ml ,搅匀,静置 12小时, 滤过即得。双黄连颗粒剂金银花 15g 黄芩 15g 连翘 30g 【制法】黄芩: 第一阶段:黄芩加水煎煮三次,第一次 2小时,二、三次各 l小时, 合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 ~ ( 80℃)的清膏,于 80℃时加入 2mol/L 盐酸溶液适量调节 pH 值至 ~ ,保温 l小时,静置 24小时; 第二阶段:滤过,沉淀用水洗至 pH 值为 ,继续用 70% 乙醇洗至 pH 值为 ,置于烧杯中,低温(低于 60℃)干燥,粉碎后过六号筛备用。(2)金银花、连翘: 第一阶段:金银花、连翘加水温浸 30分钟后,煎煮二次,每次 小时,分次滤过,合并滤液,滤液至烧杯中浓缩至相对密度为 ~ ( 70~ 80℃)的清膏,冷至 40℃时搅拌下缓缓加入乙醇,使含醇量达 75% ,充分搅拌,静置 12小时。第二阶段:滤取上清液,残渣加 75% 乙醇适量,充分搅拌,静置 12小时。第三阶段:滤过,合并乙醇液,回收乙醇至无醇味,蒸发皿中浓缩成相对密度为 ~ ( 60~ 65℃)的清膏,减压干燥,粉碎成细粉。(安装减压干燥箱) (3)第三阶段:合并金银花、连翘提取物和黄芩提取物细粉,混匀,称重。加入糊精调节至 10g ,混合均匀,用 60% 乙醇调节干湿度,通过 16目筛制粒。将制得的颗粒在 60~ 90℃进行干燥,必要时用 16目筛整粒使颗粒均匀一致。把干燥好的颗粒分装于药用塑料袋。流程图药品: 黄芩,连翘,金银花,蔗糖,糊精, 黄芩苷对照品,绿原酸对照品,连翘苷对照品试剂: 2mol/L 盐酸, PH