灌装加塞机安装确认方案.docx

灌装加塞机安装确认方案
灌装加塞机安装确认方案
灌装加塞机安装确认方案
灌装加塞机安装确认方案
方案批准
公司/职务
姓名
签名
日期
编写
灌装主管
李慕鹏
审核
生产部经理
Qualificａtiｏn
设计确认
EU
Euroｐean　Ｕnｉonﻫ欧盟
ＧMP
Good Maｎｕfacturing Practiｃｅ ﻫ药品生产质量管理规范
ＩＤ
Idｅnｔiｆｉcaｔiｏn　ﻫ标识
IQ
Inｓtaｌlatiｏn Ｑualifｉｃａtｉｏnﻫ安装确认
Ｉ／Ｏ
Ｉnput/Outpuｔ
输入/输出
IＳＰE
Inteｒnａtioｎａl Societｙ ｆor　Ｐharmaceｕｔｉcaｌ Engineerｉｎｇ
国际制药工程协会
MＯC
Ｍaｔeｒiａl　of Ｃonsｔｒｕction
材质
Ｎ／Ａ
Not Appｌｉcable
不适用
SＡT
Site Acceｐtaｎce Ｔestinｇﻫ现场验收测试
SIA
Sｙｓtｅｍ　Ｉｍpact　Aｓｓesｓｍenｔ
系统影响性评估
SＯP
Standard Opeｒａtｉｎg Proｃedure
标准操作规程
URＳ
User Reqｕirｅmeｎt　Speciｆicationﻫ用户需求说明
ﻬ
法规和指南
为编写本方案,参考了以下法规和指南:
法规
国家食品药品监督管理总局（ＣFＤＡ），中国，药品生产质量管理规范(２010年修订),２011 年03月
欧盟药事法规 第四卷　药品生产质量管理规范，附录15　验证与确认,2001年９月
EuｄraＬｅx 第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南　医药产品 人用及兽用,２00８年1１月
灌装加塞机安装确认方案
灌装加塞机安装确认方案
灌装加塞机安装确认方案
指南
ＩSＰE指南第5卷“调试和确认"2001年第一版
药品监管公约,药品监管合作计划，“有关验证主计划、安装和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证的建议"，2０04年7月
WHO 关于GMP要求的指南， 第二部分：验证,1９9７年
ＩSPE 新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，2011年第二版
GＡMP5 良好自动化生产实践指南，200８年第5版
灌装加塞机安装确认方案
灌装加塞机安装确认方案
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参考文件
为了编写本方案,参考了以下文件:
文件名称
文件号
生效日期
制剂车间SIＡ
灌装机用户需求说明
制剂车间验证总计划
　
灌装机功能设计说明
灌装机操作手册
变更控制程序
偏差管理程序
ﻬ
设备描述
系统/设备用途
由楚天科技股份有限公司制造的KGS16-X11型灌装加塞机，本设备主要由机械传动系统，进瓶机构，灌装加塞机构,振荡器，加理塞机构，剔瓶机构，出瓶机构等组成;采用轨道送瓶,直线式输瓶，直线式跟踪灌装，真空吸加塞。
安装于中山海济公司制剂车间灌装间,设备编号：１-Ｐ-2８7，本设备用于2ml西林瓶的灌装。
系统设计有PLC自动控制系统，各个工序参数可调整，并进行数据的实时设定等功能。
能力
　 　本设备用于注射用重组人生长激素的灌装，生产速率可达300－45０瓶／分钟。
运行和设计特点
作为整条分装生产线的一部分，灌装加塞机采用伺服控制灌装,伺服驱动主机，装量调节在触摸屏上完成，并将调节结果保存在PLＣ中，以便日后调用。操作简单,自动化程度高。具有无瓶不灌、无瓶不加塞、自动计数显示、在线取样、，关键错误将导致设备报警并停机。
灌装加塞机安装确认方案
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ﻬ文件管理规范
记录用笔：
使用黑色签字笔记录。
签名：
被授权的人员才能签署文件。
应签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
填写栏目：
所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况,对测试结果使用对勾“√"填写,只能选择一种测试结果填写。
如下:
文件名称
是否完整可读
安装确认方案
　 √ 是　 　　　 　 否
若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/Ａ"，表示无此项内容。
若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉,斜线上方填写“N/A” ，下方签名并注明日期。
如下:
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