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平安风险分析报告
〔依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用〕
单位名称：******医疗器械
产品名称： 医用纱棉块
申报日期： 2008年6月9日
风
否
医疗器械是否预期与医药或其他医疗技术联合使用？
否
是否有不希望的能量或物质输出？
否
是否对环境敏感？
否
医疗器械是否影响环境？
否
是否有根本消耗品
否
是否需要维护与校准？
否
是否有软件？
否
是否有储存寿命限制？
防火、防压、防潮
是否有延迟与〔或〕长期使用效应？
否
承受何种机械力？
否
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是什么决定医疗器械的寿命？
否
医疗器械是否预期一次性使用？
是
是否需要平安的退出运行或处置？
否
安装或使用是否要求专门的培训？
否
是否需要建立或引入新的生产过程？
否
是否决定性的取决于人为因素
不能误用
是否有连接局部或附件
否
是否有控制接口？
否
是否显示信息？
否
是否由菜单控制？
否
是否预期为移动式或便携式？
否
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危害判定
危害分类
序号
危 害
形成因素
能量危害
A1
电能
--
A2
热能
--
A3
机械力
--
A4
电离辐射
--
A5
非电离辐射
--
A6
运动部件
--
A7
非预期的运动
--
A8
悬挂质量
--
A9
患者支持器械失效
--
A10
声压
--
A11
振动
--
A12
磁场
--
生物学危害
B1
生物污染
--
B2
生物不相容性
--
B3
不正确的配方
--
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B4
毒性
--
B5
变态性反响
--
B6
突变性
--
B7
致畸性
--
B8
致癌性
--
B9
再感染与〔或〕穿插感染
穿插感染
B10
热源
--
B11
不能保持卫生平安性
--
B12
降解
--
环境危害
C1
电磁场
--
C2
对电磁干扰的敏感性
--
C3
电磁干扰的发射
--
C4
不适当的能量供给
--
C5
不适当的冷却剂供给
--
C6
储存或运行偏离预定的环境条件
潮湿、高温
C7
与其他预期使用的医疗器械的不相容性
--
C8
意外的机械破坏
--
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C9
由于废物与〔或〕医疗器械处置的污染
--
由于不正确的能量与物质输出所产生的危害
D1
电能
--
D2
辐射
--
D3
音量
--
D4
压力
--
D5
医疗气体的供给
--
D6
麻醉剂的供给
--
及医疗器械使用有关的危害
E1
不适当的标记
标记误用
E2
不适当的操作说明
说明书过于复杂
E3
由不熟练、未经培训的人员使用
--
E4
合理可预见的误用
--
E5
对副作用的警告不充分
--
E6
对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当
警示不明晰
E7
对不正确的测量与其他计量方面的问题
--
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E8
及消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
--
E9
锐边或锐角
--
不适当、不适宜或过于复杂的使用者接口〔人、机交流〕
F1
错误或判断错误
--
F2
失误与认知检索错误
--
F3
疏忽与出错
--
F4
违反或缩减说明书、程序等
--
F5
复杂或混淆的控制系统
--
F6
模糊的或不清晰的医疗器械状态
--
F7
设置、测量或其他信息的模糊或不清晰的显示
--
F8
结果的错误再显示
--
F9
视觉、听觉或触觉的不充分
--
F10
动作控制或实际状态信息显示的图像不清
--
F11
及现有设备相比，引起争议的模式或图像
--
功能性失效、维护与老化引起的危害
G1
错误的数据转换
--
G2
维护标准缺少或不适当
--
G3
对医疗器械寿命中止缺少适当的决定
--
G4
电气、机械整合的丧失
--
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G5
不适当的包装
包装简易
G6
再次使用与〔或〕不适当的再次使用
--
G7
由重复使用造成的功能恶化
--
风险评价
严重度分级：
严重等级
伤害程度
举例说明
1
轻度的
产品说明示意清晰、标记误用
2
严重的
--
3
致命的
--
4
灾难的
--
发生概率分级：
概率