市医疗器械日常监督检查工作参考计划范文.docx

市医疗器械日常监督检查工作参考方案范文
依照?20xx年度省医疗器械日常监视检查工作打算?，结合我市医疗器械监管实际，制定本打算。
一、指导思想
以科学开展观为指导，以加强监管有效性为目的，以从源头抓质量为重点，按照依法、标准、高效的
市医疗器械日常监督检查工作参考方案范文
依照?20xx年度省医疗器械日常监视检查工作打算?，结合我市医疗器械监管实际，制定本打算。
一、指导思想
以科学开展观为指导，以加强监管有效性为目的，以从源头抓质量为重点，按照依法、标准、高效的要求，不断创新切合实际的监管形式，建立和完善科学有效的监管机制，标准医疗器械消费、运营、使用行为，确保人民群众用械平安有效。
二、工作目的
通过大力强化日常监管措施，深化开展专项整治活动，促进企业法律责任认识的进一步加强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产质量量总体水平进一步提升。
三、结合医疗器械监管工作实际，深化开展医疗器械平安专项整治工作
〔一〕检查重点对象
1、消费环节
〔1〕产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；
〔2〕消费第三类医疗器械产品的企业；
〔3〕上年度国家、省产质量量抽验中产质量量不合格或发消费质量量严重事故的企业；
〔4〕上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的企业；
2、运营环节
〔1〕运营第三类医疗器械的企业；
〔2〕上年度被确定为警示、失信、严峻失信等级的运营企业；
〔3〕运营省重点监控产品的企业。
3、使用环节
〔1〕县级以上医疗机构；
〔2〕2021年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。
〔二〕、检查重点内容
〔一〕消费环节
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、规章制度的贯彻执行情况；
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、设备的完好情况及日常维护情况；
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，特别是国家发布新的强迫性标准后，企业是否及时执行的情况；
，特别是净化车间的操纵情况；
，特别是检验记录是否真实完好、检验报告书是否标准等情况；
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〔二〕运营环节
、质量治理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；
；
，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致；
，产品追溯性如何；
、健康检查档案是否健全；
、仓储条件；
、仓库场所、质量治理人等许可事项；
-3种产品，查看各项记录是否真实完好；
〔三类企业，除隐形眼镜门店〕，是否建立重点环节程序操纵文件。
〔三〕使用环节
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