注射剂车间净化工程URS( document 36页).docx

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□是 □否
必需
按照优化设计进行照明和
应急照明系统的安装
□是 □否
必需
8
消防安全
优化设计和施工符合消防要求
□是 □否
必需
9
厂房验收验证
按照优化设计阶段的文件清单提供：施工过程材料证明，过程变更，全套竣工图纸等文件资料
□是 □否
必需
按照验证文件进行厂房验收
□是 □否
必需
10
在线监控系统
主导完成在线监控系统的安装调试
□是 □否
必需
5、施工单位资质要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
做过的针剂生产线项目通过了2010版GMP
□是 □否
必需
2
具有建设主管部门批准的专业资质;机电安装三级以上资质(含三级)、净化工程级别三级以上资质（含三级）
□是 □否
必需
3
专业从事医药净化工程施工不少于五年；
□是 □否
必需
4
有医药净化工程不小于5个，其单个医药净化工程面积不少于1000m2；
□是 □否
必需
5
提供客户名单，其中知名企业的样板工程不少于2个；
□是 □否
必需
最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年十二月二十七日2021年12月27日星期一20:12:25
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6
现场项目经理需具有相应专业资质，具备医药企业项目3个以上1000 m2以上项目经验，项目经理每周在工地时间不少于4天
□是 □否
必需
7
施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。
□是 □否
必需
6、工期要求：
序号
需求描述
响应
备注
1
净化厂房改造要求在120天时间内全部完工（根据工程量确认，包含URS内所有项目，并以厂房完成洁净度初步验收为截止时间点），施工过程和结果符合GMP及相关要求。
□是 □否
必需
2
按照验收方案完成厂房，以及本次施工对应系统的验收。
□是 □否
必需
3
完成所有工程的竣工图绘制与审核。
□是 □否
必需
4
完成所有工程档案的移交（包括所有材料的检验报告、合格证、中间分步分项工程验收、车间检测报告等所有档案资料移交）。
□是 □否
必需
5
以我方进行GMP认证时无因本次改造项目涉及内容作为不通过认证主要原因视为项目完成时间。
□是 □否
必需
7、技术要求与验收：
参照《净化系统工程材料及工艺标准》、《净化系统施工质量标准》、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002等标准对净化厂房工程设计、施工进行验收，同时要求符合2010版GMP和实施指南的相关标准，切实使得注射剂车间进行净化装修后，非常顺利的通过2010版GMP认证，同时在使用过程中其使用环境始终得到保障和满足生产需要。
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二、二次优化设计
序号
需求描述
响应
备注
1
时间进度
双方确定合同意向提供工作进度计划，和工作量清单。
□是 □否
必需
2
优化流程
我方提供文件资料和URS→施工方查看现场→双方现场资料汇总沟通→施工方初步优化方案→双方沟通调整→确定施工方案和工作量清单→确定验证验收标准和文件清单计划
□是 □否
必需
优化的原则为在确保施工质量的情况，减少施工成本，合理利用原有设施。如有较好施工方案，由双方确认。
□是 □否
必需
3
设计资料
我方提供：设计图纸、现有厂房图纸、部分设备的安装图纸、验证验收标准文件等
□是 □否
必需
施工方提供：现场查看资料、现有图纸校对稿件、验证验收标准文件、工作量清单，项目进度表等
□是 □否
必需
4
设计范围
本次优化设计包含本次施工项目内的所有项目及厂房整体优化。
□是 □否