压缩空气系统设计确认.doc

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枯燥机
处理风量：
离心式没水别离器
3µm
主管路过滤器
1µm
微油雾过滤器
µm
超高效微油过滤器
µm
设备系统描述
设备构造：主要由压缩空气机、储气储、冷冻枯燥局部、过滤器局部、USU304不锈钢管道及终端过滤及阀门局部组成。
3目的
本设计确认是为了确认压缩空气系统是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便压缩空气系统的制造、安装和调试。
4围
本设计确认的围是包含胶囊片剂车间压缩空气系统及其附属设备，并包括相配套的公用工程。
5职责
本公司
设备动力部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差做出处理意见。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
设备供给商职责：
提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；
负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；
6相关文件
文件名称
编码
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文件名称
编码
压缩空气系统用户需求书
压缩空气系统技术方案书
压缩空气系统合同书
压缩空气系统工艺管道施工平面图
压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图
压缩空气系统用户需求书
压缩空气系统技术方案书
压缩空气系统合同书
压缩空气系统工艺管道施工平面图
压缩空气系统管道工艺管道用水点布置图
7适用的法规和指南
1、机械平安-机械电气设备
2、“药品生产验证指南“2003版
3、生产自动化管理规第5版
4、良好工程管理规
5、“药品生产质量管理规〔2010年修订〕“
6、“中国药典“2010年版
8其制水流程如下：
高效滤器
3μm
储气罐1m3
压缩空气机
压缩空气机
冷冻枯燥机

高效过滤器1μm
终端过滤
终端过滤
终端过滤
终端过滤
终端过滤
胶囊片剂
压片真空上料
胶囊片剂
胶囊充填
胶囊片剂
混合上料
胶囊片剂
沸腾制粒
颗粒车间湿法制粒
胶囊片剂贴标机
胶囊片剂瓶装线
胶囊片剂高效包衣

培训
方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进展培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表〔一〕。
URS符合性评估
由设备动力部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进展比拟，确认系统/设备已符合用户需求规，检查及确认表见附表〔二〕。
GMP符合性评估
由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进展描述，对照GMP规定，做出符合性判定，检查及确认表见附表〔三〕。
职业安康、平安与环保符合性评估
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