新兽药生产质量管理规范(2020版)最.docx

兽药生产质量管理规范（ 2020 年修订）
第一章总则
第一条为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药 GMP）。
第二条本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确
量。
第十四条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员
第一节原则
第十五条企业应当建立与兽药生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十六条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十七条企业应当配备足够数量并具有相应能力（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人承担的职责不得过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十八条职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责应委托给具有相当资质的指定人员。
第二节关键人员
4/52
第十九条关键人员应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。企业应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十条企业负责人是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产兽药，企业负责人负责提供并合理计划、组织和协调必要的资源，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十一条生产管理负责人
（一）资质 :
生产管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少三年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少有
一年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
(二)主要职责 :
1．确保兽药按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证兽药质量；
2．确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3．确保批生产记录和批包装记录已经指定人员审核并送交质量管理部门；
4．确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5．确保完成各种必要的验证工作；
6．确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十二条质量管理负责人
5/52
（一）资质 :
质量管理负责人应当至少具有药学、兽医学、生物学、化学等相关专业本科学历（中级专业技术职称），具有至少五年从事兽药（药品）生产或质量管理的实践经验，其中至少一年的兽药（药品）质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责 :
1．确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准； 2．确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3．确保完成所有必要的检验；
4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5．审核和批准所有与质量有关的变更；
6．确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7．监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
8．确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报
告；
9．确保完成自检；
10．评估和批准物料供应商；
11．确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 12．确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
13．确保完成产品质量回顾分析；
14．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第三节培训
6/52
第二十三条企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十四条与兽药生产、质量有关的所有人员都应