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温湿度自动监控管理制度
1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商 品〔含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用 品和化装品等本公司经精品资料，欢迎大家下载！
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温湿度自动监控管理制度
1、 目的：为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品等医药商 品〔含药品、医疗器械、保健食品、预包装食品、消毒用品、卫生用 品和化装品等本公司经营范围内的商品下同〕 质量的风险保证质量安 全依据〈〈药品管理法>、新版GS梏法律、法规的相关规定制定本制 度
2、 适用范围：适用于本公司药品等医药商品的储存、运输等环节 的温湿度管理
3、 责任：本公司物流部的储存、养护、运输人员对本制度的实施 负责质量管理部负责指导和监督储存、养护、运输环节的温湿度管理 工作
4、 要求：公司应当根据GSP勺要求在仓库和运输冷藏、冷冻药品 的设备中配备温湿度白动监测系统 〔以下简称系统〕系统应当对药品 储存过程的温湿度状况以及冷藏、冷冻药品运输过程中的温度状况进 行实时白动监测和记录
5、 功能：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件
等组成各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、 传送 和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记 录并具备发生异常情况时的报警功能
6、 测定值：按GSPH八十五条的相关规定系统温湿度数据的测定 值为:
温度设定：设定温度测定范围应符合药品包装标示的温度要 求包装上没有标示的根据〈〈中华人民共和国药典> 规定的贮藏温度设
正；
湿度设定：仓库储存药品的相对湿度为 35%75%
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7、 分度值：系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要 求：
测量范围在0C〜40C之间温度允许是大误差为士 C;
测量范围在25 C〜0C之间温度允许是大误差为士 C;
相对湿度的最大允许误差为士 5%RH
8、 监测与记录：系统应当白动对药品储存、运输过程中的温湿度
环境进行不间断的监测和记录
监测：系统应至少1分钟更新一次测点温湿度数据；
记录：
记录时限：在储存过程中至少每 30分钟白动记录一次实时
温湿度数据在运输过程中至少每 5分钟白动记录一次实时温湿度数
据监测温湿度超出规定范围时系统应当至少每 2分钟记录一次实时
温湿度数据
记录内容：系统应当白动生成温湿度监测记录内容包括： 温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等
9 、报警：当监测的温湿度到达临界值或超出规定范围时系统应当 能够实现就地和在指定地点进行声光报警同时采用短信通讯方式向
至少3名人员发出报警信息当发生供电中断的情况时系统应当采用 短信通讯方式向至少3名指定人员发出报警信息
10、数据平安：
：系统各测点终端采集的监测数据应当、完整、准 确、有效
测点终端采集的数据应通过网络白动传送到管理主机进行 处理和记录并采用可
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靠方式进行数据保存保证不丧失和不被改动；
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