小儿法罗培南钠颗粒说明书.docx

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20170308:
说明：依据原研单位最新版(第15版，2011年颁布)干糖浆说明书核定粒细胞缺乏症，应密切观察，一旦确认发现异常，应停药并做适当治疗。
（8）横纹肌溶解症（发生率不明）：有时可能出现以肌痛、无力、肌酸磷酸激酶（CK
（CPK）升高、血液和尿中肌红蛋白升高等为特征的横纹肌溶解症，还可能伴有急性肾功
能不全等严重肾功能障碍，在出现上述症状时，应停药并采取做适当治疗。
2）严重的不良反应（同类药物）嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症（PIE综合症）：曾有报道，同类化合物（头孢类、碳
青霉烯类药物）可引起发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多等PIE综
合征，若出现上述症状应停药，并采取给予肾上腺皮质激素等适当治疗措施。
3）其他不良反应
发生率不明
-<5%
发生率<%
过敏注2）
皮疹
瘙痒、荨麻疹注〔发热、发红、红斑等
血液
嗜酸性粒细胞增多注3）、白细胞分类异常等。
粒细胞数异常、血小板数异常
肝脏
谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶
（ALT）、丫-谷氨酰转氨酶
（丫-GTP）等升高。
碱性磷酸酶（AI-P）、胆红素、孚L酸脱氢酶（LDH等升高
肾脏
尿素氮（BUN、肌酐升高
消化
系统
恶心、腹泻注4）稀便注"、腹痛
呕吐注4）、食欲不振、腹胀、口角炎、口唇炎、胃肠道功能障碍、消化不良、胃炎、便秘
菌群
失调
念珠菌感染注5）、口腔炎
维生素
缺之症
维生素K缺之症（低凝血酶原血症、出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）。
其他
麻木
潮热、头痛、头晕、嗜睡、水肿、口唇干燥、眼痛、指甲变色、倦怠。
注1）根据片剂及儿童用干糖浆批准时及再审查期间使用情况的调查结果（总病例20,916例，特别
调查63例，上市后临床试验17例）统计不良反应发生率。
注2）须充分观察，在出现上述症状时应停药，并采取适当措施。
注3）根据儿童用干糖浆获得批准时的试验结果，嗜酸性粒细胞增多变更为22例（%）o
注4）根据儿童用干糖浆获得批准及上市后的使用结果，腹泻、稀便393例（%）、荨麻疹5例
（%）＞呕吐4例（%）o出现上述症状应停药，并采取适当措施。
注5）本品可能导致儿童臀部浅表性皮肤念珠菌感染，须充分观察，在出现上述症状时，应停药并采取适当措施。
2、法罗培南钠片
在获得批准时的临床试验中，在共计2207例中127例（%）出现不良反应，主要
不良反应有腹泻55例（%）、腹痛19例（%）、稀便15例（%）、皮疹13例（%）＞
恶心12例（%）o
此外，临床检查值异常病例：谷丙转氨酶（ALT（GPT）升高56例（%）＞谷草转氨酶
（AST（GOT））升高36例（%）、嗜酸性粒细胞增多27例（%）o上市后的调查结果，在共计17383例中528例（%）出现不良反应，主要不良反应有腹泻、稀便365例（%）、腹痛26例