偏差处理规程.doc

质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0 页码起草人: 日期: 颁发部门质量管理部审核人: 日期: 颁发日期年月日受权人批准: 日期: 生效日期年月日分发部门: 质量管理部[]份人力资源部[]份行政管理部[]份销售管理部[]份采购部[]份物流部[]份生产部[]份存档[]份 , 确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估,并采取及时有效的纠正和预防措施,保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性,防止类似偏差再次发生。 2. 适用范围适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。 3. 定义: . 偏差: 指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况,它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。如:产品检验/环境监测/ 校验等超标、过程控制缺陷/ 工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/ 污染/ 人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。 . 偏差分级?严重偏差:严重危及产品质量安全和产品质量形象,及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。?重大偏差:对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。?次要偏差: 对产品质量不会产生影响的偏差, 或有预期的临时性调整。 . 偏差原因类别: . 人员/实施:违反操作工艺/标准操作程序进行操作,未经批准修改工艺参数, 记录填写/修改不规范,关键岗位人员临时调整不符合规定等。质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0 本页码 . 设备/设施:由于生产/实验室设备设施,如动力运行故障、设备/仪器故障; 或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。 . 产品/物料:原辅料/包装材料检验不合格,或虽检验合格,但在使用过程中发现异常。 . 文件/记录:现有的工艺规程、 SOP 、质量标准、批档案等存在缺陷。 . 环境:因生产环境导致的偏差。 . 其他。 . 偏差发生部门:负责及时、如实报告偏差;采取应急处理措施;协助调查偏差的原因;执行纠正及预防措施的实施。 . 偏差相关部门:配合调查偏差的原因,提出处理意见及纠正预防措施,并提供相应的书面支持文件。 . 偏差评审小组:负责偏差所涉及的物料或过程的质量风险评估、处置建议以及相应的纠正预防措施。有以下部门负责人及相关专业人员组成: ?质量管理部?生产部/生产车间?技术开发部?采购/仓储?工程部 . QA主管:负责偏差风险等级的评估并确定其所涉及的相关部门;调查偏差产生的原因;跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果;对偏差所涉及的物料或过程作出初步处理建议;负责所有相关文件的编号,下发及存档;负责偏差的汇总分析汇报。 . 质量管理部经理:负责对各类偏差处理的组织协调和审核。 . 质量管理部总经理:负责对严重/重大/次要风险等级的偏差处理的终审。 . 生产质量受权人:负责对最终偏差处理结果的批准。质量管理系统文件文件编码偏差处理程序版本B/0 本页码 . 偏差的鉴定、隔离和报告 . 偏差事件均以《偏差处理