硫酸庆大霉素胶囊抗生素效价的测定及评价-本科毕业论文.docx

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本科毕业论文
题目：硫酸庆大霉素胶囊抗生素效价的测定及评价
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指导教师:
本科生毕业论文（设计）独创性声明
本人声明所呈交的毕业论文（设计）是本人在导师指wo drugs were 662. 0827u/mg and 646. 1536u/mg, they are higher than 90% of the estimated potency and less than 110% of the estimated potency. In summary, the antibiotics titer of this two batches of drugs which up to the specification of Pharmacopoeia, qualitative qualification.
Key words: gentamicin sulfate； antibio tic titer； inhibition zone tester
抗生素微生物效价测定是利用抗生素抗菌的程度，作为客观指标来衡量抗生 素有效成分的一种方法，是药典检定的常规方法，在国际上通用。此方法符合临 床应用的要求，能确定抗生素的医疗价值。随着仪器设备的发展，部分抗生素可 以用物理或化学的方法测定其含量，但微生物效价测定法依然作为抗生素效价的 主要方法并被各国药典所采用。抗生素微生物效价有三种方法：管碟法、稀释法、 比浊法⑴。稀释法一般用于测定药物的MIC,该方法未被药典收载过；比浊法仪 器设备要求较高，操作时菌种很容易被污染，所以一直也没有被中国药典采用； 而管碟法却是是国际通用法，灵敏度高，具有准确性重复性好，易于操作等特点， 被广泛用于进行抗生素效价，其主要原理是将抗生素的标准品溶液和未知浓度的 检测品溶液，滴定到放置在含有敏感性试验菌的菌层培养基上的钢管里，经过培 养，形成一定大小的抑菌圈，测量抑菌圈的直径进行抗生素效价。管碟法分为三 种：一剂量法、二剂量法、三剂量法。一剂量法操作较繁琐，《中国药典》在
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1977 年版后该方法已被淘汰。二剂量法属于反应平行线测定法，反应平行线测定法的 原理是根据标准品和供试品的剂量反应呈线性关系，且在标准品与供试品所形成 的直线相互平行的基础上计算的，二剂量法标准品与供试品高低浓度之比是2:1 或4:1,高低浓度之比为2:1时标准品溶液的高浓度所形成的抑菌圈直径是 18-22mm[2,o三剂量法只采用于标化标准品。
无论采用哪种方法进行抗生素微生物效价，对操作环境的洁净度都有一定 的要求，即需对环境操作系统进行监测。管碟法对抗生素微生物效价洁净度要求 为300000级⑶,我国GMP及国标GB/T16294- 内的最大允许菌落数为各洁净区的沉降菌限度标准。洁净控制标准如下表：
表1洁净控制标准
洁净级别
微生物最大允许数沉降菌CFU/皿
100级
1
10000 级
3
100000 级
10
300000 级
15
如果洁净区内每个取样点的沉降菌含量均小于相应级别下相同测量时间的 沉降菌最大允许含量，则该环境符合沉降菌洁净度的要求，否则，应当加强清洁 和消毒，直到洁净度符合标准。
在符合标准的环境操作系统下所得的实验结果，需符合2010年版《中国药 典》的规定：标准品与供试品两条直线应相互平行（P>）时，且可信限率<5%, 实验结果才是有效的；统计时，应列举管碟法中的原始数据和数值范围，将原始 数据中的最高值减去最低值得出每一列的数据范围，比率（R）=数值的最大范围 值/所以数值范围的总和， [4\ R值是衡量效价测定的抑菌圈 数据是否合理，如果超过了 ,则需要检查列中的最大范围异常反应。另规 定，测定结果经计算所得的效价，如低于估计效价的90%或高于估计效价的110% 时，应重新调整其估计效价进行试验⑸。
基于药典对抗生素微生物效价的标准，本实验选用硫酸庆大霉素胶囊进行抗 生素效价。硫酸庆大霉素胶囊内容物为白色或类白色的粉末或颗粒，计算其称样 量需先确定其平均装量，药典规定取药品
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10粒，每粒装量与平均装量相比较， 装量差异限度应在±10%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1 粒超出限度1倍⑹。
近年来，药品的质量问题所引发的事故越来越多，已经是人类健康所关注的 一重大问题。抗生素新品种不断的涌现和种类越来越多，临床应用也越来越广， 对该抗生素进行效价测定检测是否符合药典规定，对指导临床用药，保证药物疗 效等方面具有重要的现实意义。

2. 1实验材