十万级洁净厂房验证方案.docx

文件编号： FA-B-01
受控状态：
发放号：
洁净车间验证方案
（格式见附表 3）。
判定标准
在洁净厂房施工过程中，中间工程通过验收，方可进行下道工序的施工。洁净厂房竣工验收完成后，所有项目均符合验证要求的容，则厂房的建筑装饰符合规定，通过验证。
净化空调系统的验证
净化空调系统概述
本公司十万级洁净厂房采用全空气风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，
净化空调系统风管采用聚乙烯保温材料，防火等级为 B2 级，洁净厂房外新风经初效，中效，高效空气过滤器三级过滤后送入洁净区。高效过滤器设置在送风系统末端的送风口。
下侧为回风口，回风口加装初效过滤器，所有房间的回风经由回风管送回到空调机组。由于我公司模压硫化，挤出硫化，二次硫化生产工艺会产生微量尘埃和刺激性气体，因此在挤出硫化间，平板硫化间，烘箱间加装局部排风系统，末端为不锈钢排风罩，由镀锌薄钢板连接至排风机，风管安装有止回阀，防止室外气流倒灌。
十万级洁净厂房使用的空调机组是由北冷空调设备生产的 LFD55W型，空调机组空调机组由初效过滤、中效过滤、制冷系统、通风系统和加热器等功能段组成。
功率为 20HP。制冷量为 55KW，加热量为 24KW，可满足洁净厂房温度控制要求。
创业医疗器械 版本 / 修改： B/0
验证方案
FA-B-01
洁净车间验证方案
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净化空调系统安装确认
设备安装要求
设施部件名称
规格型号
要求
空调机组
LFD55W
密封、无漏气，符合设计安装要求
送风、回风接口
——
密封、无漏气
风管
镀锌钢板
符合设计安装要求，密封、无漏气
排风口
镀锌铁皮
与顶棚密封合格
初效过滤器
无纺布
洁净、无破损
中效过滤器
无纺布
洁净、无破损
高效过滤器
玻璃纤维纸
符合安装要求，洁净、无破损
空气高效过滤器的安装要求
根据送风系统图和高效过滤器的设计安装规定，通过对下列项目的检查以确认空气高效过滤器的安装是否符合规要求，检查项目有
1. 安装步骤：空调器拼装结束→部清洗→安装初、中效过滤器→风机连续运行 24 小时后
→安装末端的高效过滤器。
按送风系统图在规定的位置、安装规定型号的过滤器。
每台高效过滤器应有合格证。
滤器与送风管道之间应软连接并安装有调节阀。
滤器与天花板之间连接牢固、密封严密。
净化空调系统安装验证方法
在各个部件和设备安装前应进行检查并填写设备开箱检查记录（附表 2），风管在安装前应进行吹洗脱脂以保证风管的清洁。清洗完毕后应填写管道系统吹洗（脱脂）记录（附
表 4），送风、回风管道安装完毕后，应采用 200W灯光进行检漏，验证接口是否密封无漏气。检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表 5）。
在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验
收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分。验收完毕后填写中间验收单（附表 1）。
空调系统的运行确认
a．空调净化机组的运行确认
空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行。检查容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符
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合规定，送风管道阀门调控正常。输送风机：能正常运行、无异常振动；箱体：密封严密，
不泄漏。检查完毕后应填写设备单机试运转记录（附表 6）。
b．净化空气输送管道的运行确认
检查容：气密性：不泄漏；终端风阀：可调节、关闭严密。检查完毕后应填写：净化空调
系统联合试运转记录（附表 7）
d．空调系统的调试
待空调系统运行稳定后，应对空调系统进行调试，调试结果应符合下列要求。
项目
要求
检测方法
温度调整
18～28℃
湿度调整
45～ 65%
静压差
与非洁净区之间≥ 10Pa
GB 50591
调整换气次数
≥15