工艺质量风险评估标准操作规程.doc

药品生产质量管理文件
药品生产质量管理文件
工艺质量风险评估标准操作规程
文件编码
Copy №
起草： 日期： 概率高
低
1
失效或偏差很难被发现
3
中
可能导致质量不合格，后续工序可能可以躲避危害。
人为操作，容易控制，出现异常情况会发生偏差或失效
中
3
需要通过主动检查或检验才能现失效或偏差
1
低
不会导致产品质量不合格，只会产生其他不良影响，如平安和收率。
自动操作或控制，偏差或失效很少发生
高
5
随时能发现失效或偏差，或有自动报警系统
风险等级
高＞27
中 15--27
低＜15
风险优先级 = 严重性 × 可能性 × 可测定性
风险控制：
风险评估完成后确定可接受的风险最低限度，质量风险已经降低至可接受水平。对于风险优先级数值高的进行风险控制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件或现有措施不能有效控制存在的风险，应评价、改良现行文件或现行措施，变更执行?变更控制管理规程?。

药品生产质量管理文件
ZLSMP·00·029-00
工艺质量风险评估标准操作规程

药品生产质量管理文件
风险报告审核
进行风险分析后出具风险评估告，并经风险评估小组审核、质量受权人批准后执行，风险评估文件存档质量管理部。相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准，完成相关人员的沟通和培训。
文件和沟通：
高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改良措施及其效果。
培训
经过审核批准的工艺质量风险评估报告需要定期对相关人员进行培训并做记录，培训可以由参与评估的工艺人员进行，培训效果按照相关规定进行评估。

药品生产质量管理文件
ZLSMP·00·029-00
工艺质量风险评估标准操作规程

药品生产质量管理文件

药品生产质量管理文件

附件一：风险识别矩阵
风险识别矩阵
工厂/车间
XX工序
单元操作
XX工序
日期
导致风险的直接原因
质量风险后果
高影响
中等影响
低影响
因素
流程
污染
交叉污染
混淆
过失
质量不合格
违反SOP/法规
其他
人
机
物
法
(工艺)
环
ZLSMP·00·029-00
工艺质量风险评估标准操作规程

药品生产质量管理文件

药品生产质量管理文件

附件二：工艺检查清单