药品生产质量管理规范.ppt

药品生产质量管理规范
第三章  厂房与设施第八条 药品生产企业必须有整
洁的生产环境；厂区的地面、路
面及运输等不应对药品的生产造
成污染；生产、行政、生活和辅
助区的总体布局应合理，不得互
相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及其净化程序图：
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚
及进入室内的管道、风口、灯具与墙
壁或天棚的连接部位均应密封。空气
洁净级别不同的相邻房间之间的静压
差应大于5帕，洁净室(区)与室外大
气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏
不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之
间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
（参考内容）
100级洁净室（区）
内不得设置地漏，10,
000级洁净室（区）内
少设地漏，如有必要设
置时，要求地漏材质不
易腐蚀，内表面光洁，
不易结垢，有密封盖，
开启方便，能防止废水
倒灌。
（参考内容）
1.    非无菌产品、可灭菌产品生
产区人员净化程序：

净化程序：
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药
品必须使用独立的厂房与设施，分装
室应保持相对负压，排至室外的废气
应经净化处理并符合要求，排风口应
远离其它空气净化系统的进风口；生
产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产
用菌毒种、生产用细胞与非生产用
细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、
脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与
灭活疫苗、人血液制品、预防制品
等的加工或灌装不得同时在同一生
产厂房内进行，其贮存要严格分开。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
　　中药材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕
尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用
空气、压缩空气和惰性气体应经净化处
理，符合生产要求。
 第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
　仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
 第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据
需要设置的检验、中药标本、留
样观察以及其它各类实验室应与
药品生产区分开。生物检定、微
生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
 第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
 第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章  设  备
 第三十一条 设备的设计、选型、
安装应符合生产要求，易于清洗、
消毒或灭菌，便于生产操作和维修、
保养，并能防止差错和减少污染。
 第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的
制备、储存和分配应能防止微生
物的滋生和污染。储罐和输送管
道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
 第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验
第三十六条 生产设备应有明显的
状态标志，并定期维修、保养和验
证。设备安装、维修、保养的操作
不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
 第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
（参考内容）设备设计及选型的要求：
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