乌鸡白凤丸定期安全性更新报告第1 次报告报告期: 2002 年6月 21 日至 2014 年9月 30日报告提交时间: 国内首次获得药品批准证明文件时间: 1981 年 12月4日国际诞生日( IBD )以及国家: 药品生产企业: 山东宏济堂制药集团有限公司地址: 邮编: 传真: 负责药品安全的部门: 负责人: 手机: 固定电话: 电子邮箱: 机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息,仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附件的所有权均属于山东宏济堂制药集团有限公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者,禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录前言............................................................................................................................................................ 1 (一)药品的基本信息................................................................................................................... 1 (二)国内外上市情况................................................................................................................... 1 (1 )国内外上市情况汇总表: ............................................................................................. 1 (2 )药品批准上市时提出的有关要求(安全性要求): ................................................... 2 (3 )批准的适应症(功能主治)和特殊人群: ................................................................. 2 (4 )注册情况: ........................................................................................................................ 2 (三)因药品安全性原因而采取措施的情况............................................................................... 2 (四)药品安全性信息的变更情况: ........................................................................................... 2 (五)用药人数估算资料............................................................................................................... 3 (六)药品不良反应报告信息: ................................................................................................... 4 (1 )个例药品不良反应病例列表......................................................................................... 4 (2 )药品群体不良事件......................................................................................................... 5 (七)安全性相关的研究信息....................................................................................................... 5 (1 )已完成的研究........................................................
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