1.8产品风险管理控制管理办法.pdf

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应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。
产品是否以无菌的形式提供
产品是预期一次性使用还是重复使用
采用何种包装
限定的贮存寿命
使用的灭菌处理形式
风险评价：
针对评定的每项可能的危害，利用可得到的资料/数据，评估任何减轻的特性及
已判定的性质。
S-严重程 Severity
分值 S-严重程度 Severity
10 大灾难，数人死亡
8 非常严重，一人死亡
7 较严重的损害，身体受伤
5 较轻的损害，受轻伤
3 非常轻微的损害，受惊吓
1 可忽略的
O-发生频 Occurrence
分值 O-发生频率
10 连续发生
7 每天工作的时间内发生
5 每周一次，或偶尔发生
3 每月一次发生
2 每年几次发生
1 非常罕见地发生
D-可发现 Detection
分值 D-可发现 Detection
10 极不可能
8 很不可能，可以设想
7 可能性小，完全意外
5 可能，但不经常
3 相当可能
1 完全可以预料
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