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偏差管理规程
文件标题：偏差管理规程
文件编号
SMP-QA-020
版本号
02
文；在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；多个重复出现的同类中等偏差可以合并升级为一个关键偏差；等。
主要偏差举例:
投料量错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；收率超过设定的范围；在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、原料量、关键时间检查等记录的丢失；样品送样登记中记录不正确的信息；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重要偏差。
次要偏差举例：
产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；在使用之前发现的标识的错误；样品标识丢失；在使用之前发现仓库发送了错误的原料；生产车间不够活洁和整齐；在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或状态很差；等。
，该团队的成员通常包括下列人员：
☆生产的相关负责人；
☆质量控制的相关负责人；
☆注册、法规的相关负责人；
☆质量保证的相关负责人，等。
调查的目的：了解偏差如何或为什么发生；了解偏差发生时的情况；决定是否有其他产品受到影响；帮助决定根本原因和有效的纠正行动。
偏差调查应注意：
☆调查的深度应与偏差的风险水平相当。
☆确保资源和精力投入使用在最需要的地方。
偏差调查的方法
偏差调查的方法包括
☆与最接近偏差的人员进行交谈；
☆审核记录和文件；
☆检查和测试产品和物料，包括相邻批次或产品；
☆检查设备和厂房；
☆观察操作；审核过去同类偏差；实验或模拟，等。

☆根本原因通常来源于系统的缺陷（如不适当的规程、物料、设备、厂房或不合格的人员）、系统的实施缺陷或个人行为缺陷。
☆进行全面的根本原因分析的方法包括：集体讨论（头脑风暴）；因果图或鱼刺图（风险管理）；故障模式影响分析（FMEA;五个为什么（5why）:通过问五次“为什么”来揭示真正的根本原因，等。
☆即使没有找到根本原因，也应该记录所有活动和结论。
，才能对偏差的影响范围和程度进行正确的评估。偏差影响评估通常包括两个主要方面：
☆对产品质量的影响，包括但不限于：
对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。
进行偏差影响评估时应包括可能受该偏差影响，但已被销售的相关批次。
☆对质量管理体系的影响，包括但不限于：
对验证状态的影响；对上市许可文件/注册文件的影响；客户质量协议的影响。
调查根本原因和进行影响评估可以采用风险分析方法，请参见《质量风险管理规程》（SMP-QA-023。
，各相关部门应提出具体