注射用泮托拉唑钠分析报告.doc

注射用泮托拉唑钠分析报告
注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告
上海医药工业研究院
二〇一三年五月
目 录
概 述 .......................................................。
表1 注射用泮托拉唑钠质量标准比较
检验项目 《中国药典》2010年版第一增补本 进口药品注册标准JX20070162 碱度 , , 溶液的 不得比1号浊度标准液更浓 不得比1号浊度标准液更浓 澄清度
溶液的 不得比B标准比色液()更5不得比黄绿色2号标准比色液更深 颜色 深
水分 % %
HPLC法，梯度洗脱，加校正因子的自身
HPLC法，梯度洗脱，自身对照法， 对照法，限度:杂质B8810-044?%(相有关物质 限度:单个杂质?%，杂质总和?%。 )，其他单个杂质?%，
杂质总和?%。
装量差异 应符合《中国药典》规定 应符合《中国药典》规定
HPLC法，含泮托拉唑钠按泮托拉唑HPLC法，含泮托拉唑钠按泮托拉唑
含量测定 (CHFNNaOS)计应为标示量的(CHFNNaOS)计应为标示量的16142341614234
%,%。 %,%。
二、检测结果与统计分析
为客观反映产品均一性、稳定性，准确评价和对比产品质量，我们对亚太药业12批样品和奈科明公司潘妥洛克3批样品(详见附件1)的碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、水分、装量差异、含量测定等重要且具有统计学意义的质控项目进行了检测，并对检测结果进行统计分析，现将具体情况报告如下:
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1、碱度。,，，，批间无显著差异，符合进口药品注册标准JX20070162“,”和《中国药典》2010年版第一增补本标准“,”规定。,，，，两公司产品pH值测定结果的单因素方差分析结果显示无显著差异(见图1，样品检测结果详见附件2)。

亚太药业产品




图2 亚太药业与辉瑞公司产品酸碱度测定结果比较图
2、溶液的澄清度与颜色。亚太药业12批样品与奈科明公司潘妥洛克3批样品均
。为了使该项测定结果更加客观和准确，进一步采用紫外-可见分光光度法在550nm与440nm波长处测定样品的吸光度以表征样品的澄清度与颜色。?澄清度:亚太药业12批样品与奈科明公司潘妥洛克3批样品的澄清度(吸光度)，对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，亚太药业12批样品之间无显著差异，奈科明公司潘妥洛克样品澄清度(吸光度)测定值较大(见图3);? 颜色:亚太药业12批样品与奈科明公司潘妥洛克3批样品的颜色(吸光度)，对各批5支样品的测定结果进行单因素方差分析，亚太药业12批样品之间无显著差异，奈科明公司潘妥洛克样品澄清度(吸光度)测定值较大(见图4，详见附件3)。
3、水分。%,%，%，%，批间无显著差异，符合进口药品注册标准JX20070162“%”和《中国药典》2010年版第一增补本标准“%”规定。%,%，%(见图5，样品检测结果详见附件4)。
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吸光度(550nm)


111001111002111003120401120402120403121001121002121003130101130102130103194376198683198687
样品批号
图3 溶液澄清度测定结果比较图



吸光度(440nm)

111001111002111003120401120402120403121001121002121003130101130102130103194376198