《药品委托生产监督管理规定》(年月日起实施).docx

《药品委托生产监督管理规定》
( 年月日起实施 )
第十五条 委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管
理局接到药品委托生产申请后，应当在 5 个工作日内作出受理或者
不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知
书》，并注明日期。
第十六条 委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管
理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。对于首次申请，应当组织对受托生产现场进行检查；对于延续申请，必要时，也可以组织检查。生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现
场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联
合受托方所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。
检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品
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药品监督管理局派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十七条 委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起 20 个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查， 并作出决定； 20 个工作日内不能作出决
定的，经本部门负责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延
长期限的理由告知委托方。需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理
局确定，最长不得超过 40 个工作日。需企业补正材料的，现场检
查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，
所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之
日起 10 个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》 (见附 3)；
不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
第十八条 《药品委托生产批件》有效期不得超过 3 年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规
范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，
《药品委托生产批件》自行废止。
第十九条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生
产的，委托方应当在有效期届满 3 个月前，按照本规定第十三条、
第十四条的规定申报，办理延续手续。
第二十条 委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质
性变化的，按照首次申请办理审批手续；同一受托方，受托生产地
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址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同
时提交补充材料（见附 2）。
第二十一条 《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生
产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证
书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
第二十二条 委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未
发生实质性变化的，应当在发生变更之日起 1 个月内，向委托方所
在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料（见附
2），办理变更手续。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在 15 个工作日内办理相应变更手续，在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。
第二十三条 委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。
按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法注销《药品委托生产批件》。
第二十四条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，规范审批工作。
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第二十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品委托生产所需要的条
件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示