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《医疗器械经营监督管理办法》
《医疗器械经营监视管理方法》 本文关键词：医疗器械，经营，监视管理方法
《医疗器械经营监视管理方法》 本文简介：国家食品药品监视管理总局令第8号 26 页


〔一〕营业执照和组织机构代码证复印件；
〔二〕法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
〔三〕组织机构与部门设置说明；
〔四〕经营范围、经营方式说明；
〔五〕经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议〔附房屋产权证明文件〕复印件；
〔六〕经营设施、设备书目；
〔七〕经营质量管理制度、工作程序等文件书目；
〔八〕计算机信息管理系统根本状况介绍和功能说明；
〔九〕经办人授权证明；
〔十〕其他证明材料。
第九条
对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监视管理部门应当依据以下状况分别作出处理：
〔一〕申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；
〔二〕申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人须要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；
〔三〕申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；










〔四〕申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的确定，并告知申请人向有关行政部门申请。
设区的市级食品药品监视管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。
第十条
设区的市级食品药品监视管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进展审核，并遵照医疗器械经营质量管理标准的要求开呈现场核查。须要整改的，整改时间不计入审核时限。
符合规定条件的，依法作出准予许可的书面确定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面确定，并说明理由。
第十一条
医疗器械经营许可申请干脆涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监视管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监视管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械经营许可进展审查时，食品药品监视管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举办听证。
第十二条
从事其次类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监视管理部门备案，填写其次类医疗器械经营备案表，并提交本方法第八条规定的资料〔第八项除外〕。










第十三条
食品药品监视管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进展核对，符合规定的予以备案，发给其次类医疗器械经营备案凭证。
第十四条
设区的市级食品药品监视管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，遵照医疗器械经营质量管理标准的要求对其次类医疗器械经营企业开呈现场核查。
第十五条
《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
第十六条
《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。