管理者代表-岗位说明书.pdf

Job grades 级别*: 60 及 60 以上
Function 部门*:
Job Family 职位*: 管理者代表
Job Family Summary 岗位目的* 1. Internal Inspection Quality
• 协助最高管理者组织实施管理评审并保持记录； 2. Finished Goods Inspection Quality
• 向最高管理者报告质量管理体系的业绩（如产品质量情况，顾客反 3. Marketing Return Rate
馈，质量目标的实现情况）和改进的要求； 4. External Audit NC
Customer Complaint
• 组织实施内部质量管理体系审核；审批内部审核计划，确定审核小
组，审阅内部审核报告，并针对重复性问题或不正常趋势提出预防措
施。
• 领导组织应对 ISO13485 监督审核、FDA 检查及顾客检查等，并负责
组织对审核/检查不符合项的纠正和预防措施的制定、实施、验证；
• 负责质量管理体系知识培训；• 质量管理体系文件的批准；
• 风险管理报告的批准；
• 过程确认方案和过程确认报告的批准；
• 工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；
• 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；
• 每批次原材料及成品放行的批准；
• 不合格品处理的批准；
• 关键原材料供应商的选取；
• 关键生产和检测设备的选取；
• 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
• 管理者代表应确保产品满足法规要求，放行成品；在成品放行前应
确保产品符合以下要求：
✓ 该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可
证》生产范围相一致；
✓ 生产和质量控制文件齐全；
✓ 生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参
数组织生产，生产记录完整；
✓ 所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格
• 与质量管理体系有关事宜的外部沟通和联系；如与顾客和认证机构
等的沟通和联络；
• 在公司接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量体系跟踪检查的
现场检查期间，管理者代表应作为公司的陪同人员，协助检查组开
展检查；在现场检查结束后 10 个工作日内，督促公司将缺陷项目的
整改情况上报所在地市食品药品监督管理局；
• 每年 1 月份和