药品经营质量管理规范解释.docx

药品经营质量管理规范
第一章 总 则
为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范是药品经针文件应当明确企业总质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程。
第六条 企业制定质量方针文件应当明确企业总质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程。
【细则】
00601 质量方针文件应明确企业总质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动全过程。
有正式质量方针文件，文件内容中有企业总质量目标和要求。
质量目标应是质量方针具体展开和落实，可以是年度，也可以是阶段性；质量目标应当由上而下展开，对企业相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量，提出要求应具体、可操作。
所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按规定贯彻实施质量方针。
有质量方针培训记录。
有质量目标检查、评价记录。
相关质量记录内容应符合质量目标定量指标。
企业质量管理体系应当和其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应计算机系统等。
【细则】
00701 质量管理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应计算机系统等。
应按0501项建立质量管理体系。
应按照GSP规范（2013年）第二章第四节规定，制定质量管理体系文件。
00702 质量管理体系应和企业经营范围和经营规模相适应。
机构、人员、库房、设备、制度规程和记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件规定。
2．应依据经营范围，加强对特殊管理药品、疫苗、中药材、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品管理，应建立相应专门质量管理制度和质量监控、追溯措施。
不得出现机构设置和企业实际不一致情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责情况，兼职不得违反规定。
不得出现库房布局、面积、容积和经营规模不匹配情况。
不得出现空调系统功率和库房面积、容积不匹配情况。
计算机系统操作权限设置应合理，和部门职责、岗位职责相一致。 第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
【细则】
00801 企业应定期组织开展内审。
有成立内审领导小组文件，领导小组组长应为企业最高负责人。
有内审制度、计划、方案、标准。
应明确规定内审周期，一般每年至少进行一次。
内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位（部门）应共同参加。
有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正和预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。
应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
内审标准至少应包括GSP规范（2013年）全部内容。
*00802 企业应在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
内审制度应明确规定哪些质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，应规定内审在重大变化发生后多长时间内完成。
有以下情况，应进行专项内审：
经营方式、经营范围发生变更
法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更
经营场所迁址
（4）仓库新建、改（扩）建、地址变更
空调系统、计算机软件更换
质量管理文件重大修订
企业应当对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
【细则】
00901 企业应对内审情况进行分析，依据分析结论制定相应质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
有内审问题调查分析记录，记录中应有问题纠正和预防意见。
有纠正和预防意见下发文件。
3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）问题整改记录。
有问题整改后跟踪检查记录、整改效果评估记录。
整改未达到预期效果，应继续调查分析，持续改进质量管理体系。
企业应当采用前瞻或者回顾方式，对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
【细则】
01001 企业应对药品流通过程中质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
有成立质量风险管理领导小组正式文件。
有单独质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。
有风险管理计划，并确保风险管理