某药业集团产品说明书：地佐辛注射液.pdf

核准日期：
地佐辛注射液说明书
。地佐辛是混合的阿片
激动-拮抗剂，比吗啡、度冷丁这种纯阿片类药物滥用倾向低。但所有这类药物对某些人
均有滥用倾向，尤其是那些曾经滥用阿片类药物或依赖者。在动物试验中，地佐辛诱导
身体依赖的能力有限，在临床使用中未见本品耐受性和依赖性增强。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1．妊娠期注射本品的安全性未被确定，仅在权衡利弊后，对胎儿有利的情况下方可使用。
2．在分娩过程中使用本品的安全性未知，认为对母婴均必要时才使用本品。
3．未确定本品是否通过乳汁排泄，因此哺乳期妇女不推荐使用本品。
【儿童用药】
18 岁以下患者用药的安全性和有效性尚未确定。
【老年用药】
与所有强效、混合的阿片类激动-拮抗镇痛剂相似，本品有可能产生显著的呼吸抑制、
减少供氧量，也有可能改变老年人的精神状态或诱发谵妄。虽然临床研究尚不充分，但老年
人使用本类药物应减少最初剂量，随后剂量个体化。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
本品在临床试验中未发生药物过量事件，根据临床前药理研究，用药过量将产生呼吸
抑制、心血管损伤及谵妄。非耐受健康受试者，最大无毒性剂量为 30mg/70kg。
治疗：怀疑使用本品过量可静注纳络酮治疗，并持续观察病人的呼吸及心脏状态和采
取适当的辅助治疗措施，如：氧气、输液、血管加压药及帮助或控制呼吸。
【临床试验】
本品临床试验由北京大学中国药物依赖性研究所负责组织实施，由北京大学第一医院、
北京大学人民医院、上海第二军医大学长征医院和天津医科大学肿瘤医院 4 个试验中心协同
完成。临床试验采用多中心随机双盲双模拟对照试验和开放试验，评价地佐辛注射液术后镇
痛及癌症镇痛的有效性和安全性。
给药方法
根据临床方案规定的病例入选标准和病例排除标准，将入选受试者按就诊先后顺序入
组，发放已随机编盲的试验药品，给药方法分为一下三种：，用于骨科和普通外
科手术后镇痛，试验组：地佐辛注射液 2 支，一次肌注，对照药：度冷丁注射液及其模拟药
各 1 支，一次肌注，以上用药 1 小时后若无效，可使用其他镇痛药；，用于癌症止痛，试验组：地佐辛注射液 2 支，肌注，q6h，连续用药 1 周，对照组：硫酸吗啡注射液
及其模拟药各 1 支，肌注，q6h，连续用药 1 周，以上若用药第 3 日仍无效（即疼痛强度评
分≥4），即视为无效病例，可改用其他镇痛药；，用于泌尿