某药业集团产品说明书：元锐（头孢丙烯片）.doc

核准日期：
头孢丙烯片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:头孢丙烯片
商品名称：元锐
英文名称: Cefprozil Tablets
汉语拼音：Toubaobingxi Pian
【注意事项】 使用本品治疗前，应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史和其他严重过敏反应者不宜使用本品。如发生过敏反应，应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施，包括给氧、静脉输液，静注抗组胺药、皮质激素、升压药和人工呼吸。
几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长，改变肠道正常菌群，诱发二重感染，尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应，特别注意对继发腹泻患者的诊断，如在治疗期间发生二重感染，应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者，轻度病例仅需停用药物，而中至重度病例，根据临床症状采取调节水和电解质平衡，补充蛋白，并用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。
确诊或疑有肾功能损伤的病人（见用法用量）在用本品治疗前和治疗时，应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中，常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢，故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎，因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。
患有胃肠道疾病，尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
家兔、小鼠和大鼠分别经口给予人用最大剂量（1000mg）、、（以mg/m2计算）未发现对胎儿的影响。但尚未在妊娠妇女中进行充分和良好对照的研究。因为动物的生殖毒性研究不能完全预测人类的反应，故仅在确有需要时方可用于怀孕妇女。
哺乳妇女单次口服头孢丙烯1g，可在乳汁中可发现少量药物（%），-
μg/ml范围。因为尚不清楚头孢丙烯对哺乳婴儿的影响，故哺乳妇女应慎用。
【儿童用药】
尚无6个月以下儿童患者使用头孢丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积（由于在此年龄段儿童药物半衰期延长）的报道。
【老年用药】
健康老年志愿者（大于65岁）给予1g头孢丙烯，与20-40岁成人相比，AUC升高35%-60%，肾清除率下降40%。临床研究显示，当老年人接受和成人同样剂量时，安全有效性是可以接受的，且和非老年患者相当。
【药物相互作用】
已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道；与丙磺舒合用可使头孢丙烯的AUC增加一倍。
药物/实验室试验相互作用
头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验[Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂（Clinitest片）]假阳性反应，但尿糖酶学试验（如Tes-Tape尿糖试纸）不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。
【药物过量】 成年、断奶或新生大鼠以及成年小鼠单次口服剂量达5000mg/kg未引起死亡或毒性症状，猴单次口服剂量达3000mg/kg引起腹泻和味觉丧失，但未见死亡。
头孢丙烯主要经肾脏清除，对严重过量，尤其是肾功能