医疗器械召回程序.docx

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产品召回工作程序
1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器: .
产品召回工作程序
1、目的：为加强对产品的控制管理，保障产品使用者的健康和生命安全。根据《医疗器械召回管理办法（试行）》的要求建立本控制程序。
2、适用范围：本程序适用于我公司已上市销售的存在缺陷的某一类别、产品。
3、职责：
、市场服务部门负责收集和记录顾客反应的产品质量问题和不良事件信息。

施。


、质量部门和研发部门负责收集产品安全的相关信息。、公司质量部门负责组织相关部门分析收集来的相关信息
、责任部门负责调查和评估存在缺陷的产品。
、质量部负责制定和实施召回计划及对召回效果进行评价。
型号或者批次的
,确定责任部门并监督实
4、工作程序：
、收集信息：
、市场服务部门对顾客反应的产品质量问题和不良事件信息进行收集和记录并反馈质量部门。
、质量部门和研发部门收集产品质量安全相关信息并反馈至公司决策层。
、信息的调查与评估：
、质量部门对收集来的信息进行分析，并确定责任部门，由责任部门进行调查和评估。
、对医疗器械缺陷进行评估的主要内容包括：
01、在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；
伤害所涉及的地区范围和人群特点；
对人体健康造成的伤害程度；
伤害发生的概率；
发生伤害的短期和长期后果；其他可能对人体造成伤害的因素。
根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：
使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；
使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
O2、在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；
O3、
O4、
O5、
O6、
O7、
一级召回
二级召回
三级召回
主动召回
、产品存在缺陷的，由市场服务部门、质量部门负责立即召回，一级召回在1日内，

01、
O2、
O3、

、二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关产品经营企业、使用单位或者告知使用者。
、召回通知至少应当包括以下内容：
01、召回医疗器械名称、批次等基本信息；
O2、召回的原因；
O3、召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
O4、召回医疗器械的处理方式。
433、决定召回时，公司应组织质量部门立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
、调查评估报告应当包括以下内容：
01、召回医疗器械的具体情况，包括名称、批次等基本信息