通脉颗粒工艺验证方案.docx

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通脉颗粒工艺验证方案
编号
部门
起草人
年 月 日
审
核
人
所在部门
签 字
日 期
年 月 日
年 月 日

性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
规格：每袋装10g。
功能主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
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通脉颗粒工艺流程简述

净药材→称量→煎煮→过滤→浓缩→过滤→浓缩→
混 合→制 颗 粒→枯燥→整粒→批混 →
↑ ↑ ↓
蔗糖→枯燥灭菌→粉碎过筛 95%乙醇 中间产品检验
分 装→包 装 → 入 库
↑ ↑ ↓
内包材 外包材 成品检验
验证目的
工艺验证是在设备验证与系统验证合格的根底上进展的全过程的投料验证,以证明产品符合预定的质量标准。
通过对通脉颗粒的工艺验证,确认该工艺是有效的、可重现的。
经过预先设计的条件相宜的测试,确认按规定的生产工艺生产的最终产品,符合有效性和平安性的全部出厂要求。
验证过程严格按本方案规定的内容进展,假设因特别缘由确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书,报验证委员会批准。
验证依据及接受文件
验证依据
药品生产质量管理标准(1998修订)
药品生产质量管理标准(1998修订)附录
通脉颗粒生产工艺规程
接受文件
丹参质量标准及其检验操作规程。
川芎质量标准及其检验操作规程。
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葛根质量标准及其检验操作规程。
蔗糖质量标准及其检验操作规程。
通脉颗粒中间产品质量标准及其检验操作规程。
通脉颗粒成品质量标准及其检验操作规程。
称量、提取浓缩、制粒枯燥、整粒、批混合、颗粒包装岗位标准操作规程。
提取浓缩、批混合、制粒枯燥、整粒、批混合、颗粒包装岗位设备运用及维护保养标准操作规程。
提取浓缩、批混合、制粒枯燥整粒、批混合、颗粒包装岗位设备清洁规程。
2 验证工程、评价方法及标准
人员
列出参加生产操作及检验的全部人员的状况,评价其培训及安康检查状况是否符合GMP及操作要求。
培训
评价方法：查阅培训档案,确认是否对有关操作者进展了相关培训,包括：GMP及药品管理法培训；平安防护规程； 微生物根底及微生物污染的防范培训； 所在岗位本相设备的操作、清洗、维护保养规程；进诞生产干净区更衣技术培训；岗位操作培训；生产过程质量限制培训。
标准：上岗操作人员已经承受了相关的学问及操作技术培训，并经考核合格，培训及考核均在有效期内。
安康检查
评价方法：查阅生产操作人员安康档案,考察参加生产操作的全部人员是否进展了安康检查，身体安康。
标准：参加生产操作的人员均进展了规定工程的安康检查,各项指标正常，身体安康，安康检查在有效期内。
人员状况附件1。
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生产环境
操作间温度和相对湿度
目的：确认操作间温湿度限制符合产品工艺要求。
评价方法：在每批产品生产准备起从前,检查并记录各操作间的温度及相对湿度,在操作过程中每隔1小时记录一次温度和相对湿度。
标准：温度和湿度应在要求限度之内。温度18-26℃，相对湿度45-65%。
操作间尘埃粒子数
目的：确认操作间环境限制符合标准规定的要求。
评价方法：按“干净区环境监控操作规程”监测操作间的尘埃粒子数，上、下午各记录一次。
标准：监测结果应符合相应干净级别的要求。
操作间空气微生物计数
目的：确认操作间环境限制符合标准规定的要求。
评价方法：按“干净区环境监控操作规程”监测空气中的微生物数(沉降菌)，上、下午各记录一次。
标准：空气中的微生物数应符合相应干净区标准规定的要求。
操作间压差
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