丹红注射液—心内科.ppt

中国第一个快速解决全身脏器供血不足和缺血梗塞性疾病的现代专利中药
步长倍通丹红注射液
国家中药唯一专利金奖
“十一五、十二五”国家科技专项
化学物质基础明确
循证医学证据准确
智能化、数字化生产工艺
卓越平安对心肌缺血再灌注损伤有明显保
护作用.
由张伯礼院士牵头、哈佛高校朱彦教授开展的国家“十二五”重大新药创制专项，对丹红注射液的物质基础和作用机理进行了深化探讨，现已有部分结果：
《丹红注射液体内抗氧化物质表征及双标准质量限制》
(Biomedical Chromatography 2012-12-11，DOI )
刘海涛，王跃飞，Olajide Olaleye，朱彦
朱彦：美国哈佛高校微生物和分子遗传学博士，塔芙茨高校医学院助理教授、探讨员，省部共建天津现代中药国家重点试验室主任和天津国际生物医药联合探讨院中药新药研发中心主任。
张伯礼 中国工程院院士
物质基础探讨
结果1：用DPPH分光光度法测定丹红注射液清除DPPH自由基的实力，有较低的IC5值，
IC50为1: mL/mL（ mM DPPH），说明丹红注射液具有较强的抗氧化实力 。
Figure 1. Dose-response curve of DPPH free radical inhibition by DHI with different dilutions.
图 1 丹红注射液清除DPPH自由实力的量效曲线
结果2： 丹红注射液含有16种主要化合物：、、、、5. 5-羟甲基糠醛、、、、、、、、、、、。
接受TLC-DPPH生物自显影方法快速筛选丹红注射液中具有抗氧化活性的成分，以Vc为阳性比照，16个成分中10个成分显示明显的抗氧化活性并能在大鼠血清中暴露，故选择这10个成分作为关键定量指标，其余6个成分作为一般定量指标。
图3 MRM图谱：（A）空白血清、（B）丹红注射液、（C）2min含药血清
图 2 TLC-DPPH生物自显影法快速筛选丹红注射液抗氧化成分 （A）DPPH显色前TLC、（B）DPPH显色后TLC、（C）斑点强度量化分析. 不同浓度的丹红和标准品：H ,，M ，L mL/mL or mg/mL. B:,C:维生素C，DHI:丹红注射液，DSI:丹参注射液，SFI:红花注射液
图4 十批丹红注射液的总抗氧化实力与10个抗氧化成分总含量之间的相关性分析
结果3： 接受UPLC-UV法对丹红注射液进行定量分析，结果10批丹红注射液的总抗氧化实力与10个关键定量指标成分的总含量之间存在良好的相关性。
结论：丹红注射液含有16种主要化学成分，其中10种成分为发挥治疗作用的重要物质基础，且其作为关键定量指标在限制批次间一样性和有效性方面发挥重要作用。
循证医学探讨
图1 丹红注射液治疗心绞痛的临床疗效
图2 丹红注射液治疗心绞痛临床疗效漏斗图
心绞痛分析. 丹红注射液与比照组（丹参、复方丹参、红花）相比，其冠心病心绞痛疗效比比照组高23%，RR=,95%CI[]； 且异质性较小，I2=%。
《丹红注射液治疗冠心病心绞痛疗效的Meta分析》
图3 丹红注射液治疗心绞痛的心电图疗效
心电图分析. 丹红注射液与比照组（丹参、复方丹参、红花）相比，其心电图疗效比比照组高29%，RR=,95%CI[ -]； 且无异质性，I2=0.
西安交通高校医学院 曾令霞
国家“重大新药创制”
科技重大专项
卓越平安保障－不良反应集中监测
中药注射剂上市后集中监测和评价示范探讨（2006038086056）
国家“十一五”科技
支撑支配项目
“中药上市后再评价关键技术探讨”（2009ZX09502-030）
10409例丹红注射液上市后安全性医院集中监测研究
李学林1，唐进法，谢雁鸣2
， 中医临床基础医学探讨所
结果显示：ADR为速发型，‰，属A型偶见不良反应（分布及表现
见表1）；且缓解复原快，78. 87% 的 ADR 无需对症处理即可痊愈或好转（见表2）。