罗红霉素片微生物限度检查法的验证-教育.docx

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罗红霉素片微生物限度检查法的验证-教育
【摘要】 目的:验证一种罗红霉素片微生物限度检查的方法。方法:采纳薄膜过滤法检验，采纳《中国药典》2021年版收载的方法进行验证。结果:五种菌株的回收率均高于70%，且掌握菌检查具有专属性2
罗红霉素片微生物限度检查法的验证-教育
【摘要】 目的:验证一种罗红霉素片微生物限度检查的方法。方法:采纳薄膜过滤法检验，采纳《中国药典》2021年版收载的方法进行验证。结果:五种菌株的回收率均高于70%，且掌握菌检查具有专属性。结论:采纳薄膜过滤法检查罗红霉素片微生物限度可行。 【关键词】 罗红霉素片;微生物限度检查;薄膜过滤法 　　 　　[Abstract] Objective: To establish a microbial limit test method for Roxithromycin Tablets. Methods:Filtration and verification method of Chinese Pharmacopoeia 2021 were : The recoveries were more than 70% and the quality of control germ check was credible. Conclusion: Membrane-filter can be used in microbial limit test for Roxithromycin Tablets. 　　[Key words] Roxithromycin Tablets; Microbial limit test; Membrane-filter 　　 　　罗红霉素有杀菌作用，对微生物生长有干扰，按常规方法测定其微生物限度无法确保结果的精确     性，方法学验证是保证结果精确     的唯一途径。 　　1仪器与材料 　　 仪器 　　开放式薄膜过滤器( rn，滤膜直径50 mm)，恒温培育箱、培育皿，抽滤泵。 　　 样品 　　罗红霉素片(丽珠制药厂，批号:070301、070501;沈阳管城制药有限公司，批号:20211101)。 　　 培育基 　　养分琼脂培育基，玫瑰红钠琼脂培育基，胆盐乳糖增菌液，4-甲基伞形酮葡糖苷酸(MUG)培育基，均购自中国药品生物制品检定所。 　　 稀释液及冲洗液 　　-蛋白胨缓冲液。 　　 菌种 　　大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，金黄色葡萄球菌，白色念珠菌，黑曲霉菌，均购自中国药品生物制品检定所。 　　2 方法与结果 　　 方法
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供试液制备 称取样品10 g，研细，加稀释液至100 ml，制成 1∶10供试液。 　　 菌液制备大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉菌液均按《中国药典》2021年版二部方法制备，浓度为50~100 cfu/ml。 　　 细菌总数、霉菌及酵母菌总数检查方法的验证 　　 试验组 取供试液1 ml，加入装有50 ml稀释液的滤器中，经薄膜过滤后，冲洗3次，每次100 ml，然后加入含有1 ml菌液的冲洗液100 ml，抽滤，取膜，将滤膜正贴于培育基