药品生产质量管理规范培训GMP.ppt

药品生产质量管理规范培训GMP
目的
1. 对总的要求的回顾
对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训
原则
厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养：
降低差错和交叉污染的危险性
有利于有效清洁
有利于有效保养药品生产质量管理规范培训GMP
目的
1. 对总的要求的回顾
对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训
原则
厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养：
降低差错和交叉污染的危险性
有利于有效清洁
有利于有效保养维修
降低灰尘和颗粒
消灭任何对质量有影响的因素
原则
厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如：厂房建筑不能与啤酒厂相邻，因为空气中有大量的酵母菌
厂房的建造应:
有利于卫生清洁.
易于保养和清洁
有服务保障
避免昆虫和其他动物进入
辅助区
辅助区
休息和就餐的房间
更衣、洗手和卫生间区域
维修保养间
动物房
设计原则
生产流向
物料流向
人员流向
厂房
物流和人流举例
物品到达 参观者入口 员工入口 物品运输


Zone: Clean
Zone: Packaging
Zone: Controlled
Material Flow
Personnel Flow
A级区域
严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作（灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获）。
环境级别控制
颗粒物质
生物载量
温度—室温 20-25℃
湿度 45-55%
压力
换气次数
送风速度
微生物污染限度
无菌药品生产空气散播颗粒分级
洁净区不同空气颗粒分级系统的比较
人员
人体是最大的污染源。洁净区域环境60%的污染物是人带入的。
颗粒散落
接触平皿法计数皮肤细菌
手和颈
接触平皿法计数皮肤细菌
上躯干和手臂
下躯干和手臂
接触平皿法计数皮肤细菌
设备
传送带不能在A级区域和C级区域之间通过
如果可能,设备必须蒸汽消毒
用洁净工具进行设备保养
灭菌注射用水仅用于最终制品
无菌产品生产企业的检查
以下最关键的部分需作趋势分析:
净化室空气质量的监控,静态和动态空气中颗粒数, 微生物