脉搏血氧仪校准规范编制说明.docx

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脉搏血氧仪校准规范》
编制说明
归口单位：北京市市场监督管理局
起草单位：北京市计量检测科学研究院
目录
一、概述3
二、任务来源及起草过程6
三、规范制定的依据7
四、规范内容与技术指标说明7
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数示值稳定性、重复性、偏差、不确定度等都需进行计量检测以确定是否可以继续使用。所以，仪器本身测量功能的计量检测需求也十分迫切和突出。
3）医患纠纷关系
随着各种健康医疗产品进入家庭化护理、监测的飞速发展趋势，病患者及其家属对血氧饱和度参数、心率参数等医学名词已经不再陌生，对其使用的医疗设备脉搏血氧测量部分是否进行了法定计量检测也十分关心。同时，病人监护期间按参数、按时间计时收费的机制也促使他们对仪器的准确性、稳定性以及计量性能十分重视。由医疗设备测量数据准确性导致的医患官司、纠纷等并不罕见，更引起了社会各界媒体单位的格外关注。试想，一台没有经过检测校准的脉搏血氧监测仪在无法保证其测量数据准确性的情况下，却用于对各种高危重病患的数据分析和病情诊断，病人家属对之怎能不疑惑？怎能不引起难以调解的医疗事件与
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纠纷？
（4）质量监督管理方面
目前，各省市医疗卫生机构、医院等都在针对自身专科技术特点和发展形势，有针对性地提出血氧饱和度参数的计量检测需求，并进行积极调研、咨询、分析和论证对血氧饱和度增强医学计量检测的必要性。但是，由于血氧饱和度参数计量工作不在国家《强制检定的工作计量器具目录》中，所以各单位考虑到经费支出预算与设备购置检测费用限额等因素，并未对之进行必要的检测校准，致使血氧饱和度参数的检测范围较小、检测力度较轻。因此，迫切的科室检测需求、快速的仪器更新速度、强大的检测计量作用与较低的检测执行度形成了鲜明的对比。
《脉搏血氧仪校准规范》是针对上述脉搏血氧仪、脉搏血氧计以及其它多参数监护仪中脉搏血氧监护部分编制的校准规范。是在JJF（京）31—2003《脉搏血氧计校准规范》的基础上进行修订的，根据JJF10712010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行内容和格式修改，一方面为企业研发提供技术支撑，另一方面为临床使用中的设备提供质量监管方法，切实保护患者权益和生命安全，具有重要的社会意义。
二、任务来源及起草过程
根据北京市市场监督管理局2019年地方计量技术法规计划立项（见京市监监函【2019】118号文件“北京市市场监督管理局关于制修订2019京津冀共建计量技术规范和北京市计量技术规范的通知”），由北京市计量检测科学研究院、天津市计量监督检测研究院联合编制了《脉搏血氧仪校准规范（京）》。
北京市计量检测科学研究院编写组在接到任务后，广泛深入地研究了脉搏血氧仪检测技术，调研了国内外主流的脉搏血氧仪厂家和型号，以及临床医生对脉搏血氧仪使用中的若干经验与建议，通过大量的试验检测和数据分析，进行了多次试验数据比较，并结合生产厂家的出厂标准和要求，完成了本规范征求意见稿的修订工作。
本规范主要参考了国家标准、行业标准，并同国家标准、行业标准在术语和方法上力求统一，在广泛征求各方面意见之后，报请北京市市场监督管理局审定
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批准。
三、规范修订的依据
本规范修订过程中，主要参考和引用了以下文件：
1)有关仪器的使用说明书
JJF(京)31—2003脉搏血氧计校准规范