纯化水系统在线清洁消毒验证报告.doc

纯化水系统在线清洁消毒
STP04-TY002-Ⅰ
验 证 报告
辽宁诺康生物制药有限责任公司质量管理部
目录
1目的………………………………………………………………………………毒周期的验证过程中数据的汇总和总结，验证结果的评价。
3职责：
质量管理部负责本报告的编制。
4内容：
验证小组组织机构及职责：

小组职务
姓名
所在部门
职务
负责人
郁野
副总经理
组长
宋宇春
生产技术部
经 理
组员
沈文彧
质量管理部
经 理
组员
王弘
设备工程部
经 理
组员
徐驰
生产车间
操作工

：负责验证方案、验证报告的批准；负责从验证方案的起草、方案的实施以及验证报告完成全过程的组织工作。
：负责验证方案的起草；组织验证方案的实施；参加验证方案、验证报告的会签等。
：负责组织验证方案、验证报告的会审、会签，对验证方案实施的全过程监督。负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定。负责建立验证档案，归档验证资料；负责验证实施过程中的监测、检测以及记录和检测数据报告工作。
：参加验证方案、验证报告的会审、会签，协助生产技术部完成本验证方案的实施。
本次验证实施时间：
清洁消毒验证：2010年02月28日至2010年03月20日
验证人员的培训：
姓名
所在部门
职务
培训内容
培训时间
孙淼
设备工程部
设备管
理员







1天
1天
4小时
4小时
2小时
2小时
2小时
徐驰
设备工程部
制水岗位
操作员
李丽丽
质量管理部
化验员
苏欣
质量管理部
化验员
清洁消毒验证：
在5天的纯化水水质的预先测试分析前，按照《纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。
清洁消毒后进行5天的水质预先测试，在除微生物限度外，其它各项理化指标都符合纯化水企业内控质量标准，开始进行系统的清洁消毒验证。
在水质的预先测试合格后，再按照《纯化水贮罐、管道清洁、消毒标准操作规程》对整个纯化水系统进行彻底的清洁消毒一次。
清洁消毒结束后，制备新鲜纯化水，。
每周对系统除去钝化部分按照其清洁消毒标准操作规程进行清洁、灭菌。共进行三周的检测，。
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，在进行纯化水系统验证的同时分别在第1天、2天、3天、7天检测纯化水的可见异物，并记录测试结果，