复方穿心莲片的处-.ppt

复方穿心莲片的处-
成分：穿心莲、路边青
辅料：淀粉、蔗糖、硬脂酸镁
功能主治：清热解毒，利湿，凉血。用于风热感冒，咽喉疼痛，湿热泄泻
产品说明：非处方药；薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色至黑褐色；味苦
复方穿心莲片的基本情况
复方穿心莲片的处-
成分：穿心莲、路边青
辅料：淀粉、蔗糖、硬脂酸镁
功能主治：清热解毒，利湿，凉血。用于风热感冒，咽喉疼痛，湿热泄泻
产品说明：非处方药；薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色至黑褐色；味苦
复方穿心莲片的基本情况
、生物药剂学特性、了解药物的药理作用以及治疗范围、作用部位及特点，药物在体内吸收分布及代谢等性质；了解药物的毒性、副作用以及刺激性；药物在胃肠道中的稳定性；药物的剂量等

，辅料一般为生理惰性物，不与药物发生化学反应，但辅料却可对制剂质量起重要的影响
处方和工艺设计前工作
(1)化学不稳定的药物应采取有针对性措施，注意辅料和工艺的选择
(2)难溶性药物在处方和工艺设计中应注意提高其溶出度以提高疗效。
(3)易裂片、松片的药物，裂片和松片的原因是药物的弹性强，压缩成型性差，加入适量的塑性强的辅料，可改善其压缩成型性。
(4)有不良嗅味的药物可用适宜处方，再包衣。
(5)对胃有刺激或在胃中不稳定的药物应包肠溶衣。
处方设计的原则
处方：穿心莲 路边青
硬脂酸镁 明胶
蔗糖 滑石粉
柠檬黄 川蜡
主要药理作用：有抗菌、抗病毒、解热、抗炎、抗心血管疾病、抗动脉粥样硬化、抗肿瘤、抗消化道疾病、保护血管内皮细胞、预防溶栓后再闭塞、抗血小板聚集等
安全可靠、经济合理、技术先进
合理地选择工艺流程和设计指标。
为生产挖潜和发展留有余地。
合理考虑机械化、自动化装备水平。
注意环境保护，减少污染。
要考虑其他专业设计的要求，并为其设计提供可靠资料。
工艺设计的基本原则
（一）原料的处理
中药原料处理的目的：
（1）去粗取精，缩小体积，减少服用量
（2）有选择的保留少量非有效物质和成分，使
起赋形剂的作用
中药原料处理的方法：
用水煎煮（水提醇沉）浓缩成稠膏
复方穿心莲片的制备工艺
制法：取穿心莲60g，粉碎成细粉，剩余的穿心莲与路边青加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，静置，滤过，~（70℃）的清膏，加入穿心莲细粉，混匀。
穿心莲粉碎为细粉入药，可以作为稀释剂、崩解剂、分散剂，从而减少了辅料的加入量
方法：
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
一般流程： （1）部分药材制成稠浸膏 （2）部分药材粉碎成细粉 （3）混合、制软材 （4）制粒
（二）制颗粒
在片心之外包一层比较稳定的高分子聚合物衣膜
薄膜包衣材料必备
能充分溶解于适当的溶剂或均匀混悬于介质中易于包衣
必须能在要求的pH值条件下溶解或崩解
能形成坚韧连续的薄膜（成膜性）
无毒、无不良的臭味
能与色素和其他材料混合使用
薄膜包衣
片剂的主要生产工序包括配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、分装、包装和入库等，其中配料、造粒、干燥、整粒与总混、压片、包衣和分装等工序应在30万级的洁净环境中进行。
(1)制备复方穿心莲片的关键技术点包括：加水量、提取次数、提取时间；颗粒的制备；包衣过程中的各项参数。
(2)保证压制出重量差异合格的片子
首先一定要保证颗粒粗细均匀，可筛去过多的细粉或将粗颗粒适当粉碎后再掺入颗粒，混匀压片；压片时必须保证压片机上、下冲运行灵活；润滑剂加入量应适当，并充分混匀等。
(3)复方穿心莲片制备过程中容易出现的主要问题：水提出膏率；清膏相对密度；浸膏与穿心莲细粉的混合均匀性等。
生产人员注意事项
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梵帝灯影，功成有因
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