维生素B检验操作程序.docx

西安风华药业有限公司-操作规程
Tel.: 86 29 84982466
Fax: 86 29 84982310
题 目
维生素B6检验操作程序
编号:SOP-ZLOP-14100
制 定 人
审 核 人

西安风华药业有限公司-操作规程
Tel.: 86 29 84982466
Fax: 86 29 84982310
题 目
维生素B6检验操作程序
编号:SOP-ZLOP-14100
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
编定依据
《中国药典》2010年版
生效日期
颁发部门
品管部
制作份数
分发部门
品管部、QC室
变更历史
1 目的：建立维生素B6的质量标准。
2 范围：适用于本公司维生素B6的检验。
3 职责：检验员对本规程的有效实施负责，QC负责人对本规程的有效实施进行监督。
4 内容：
：
：正式品名：维生素B6
拼 音 名：Weishengsu B6
英 文 名：Vitamin B6
： Y-087
：C8H11NO3·HCl
：
：醋酸钠、硼酸、氯亚氨基-2，6-二氯醌试液、戊烷磺酸钠、冰醋酸、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、比色用氯化钴液、醋酸盐缓冲液（)
：STARTER3C型酸度计、戴安U3000高效液相色谱仪、AUW220D电子天平、WQF-510A型红外分光光度计、101-O型电热鼓风干燥箱
：维生素B6对照品
：
性状：本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇光渐变质。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。
鉴别：
,加水100ml溶解后，各取1 ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20％醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4％硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6-二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。
，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(照《红外分光光度法标准操作程序》检查）应与对照的图谱（光谱集448图）一致。
（见《一般鉴别试验标准操作程序》）。
：
：，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液(《浊度检查标准操作程序》）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液(《溶液的颜色检查标准操作程序》）比较，不得更深。
：，加水10ml使溶解，照《pH测定标准操作程序》测定，～。
：取本品，在105℃干燥至恒重，％(见《干燥失重检查标准操作程序》）