片剂车间空气净化系统验证方案.docx

编码：
片剂车间空气净化系统
验证方案
方案起草：
方案审核：
方案批准：
批准日期：
陕西香菊药业集团有限公司
验证方案目录
一、概述 二、验证目的 三、验证范围 四、责任 五、验证内容 六、验证结果分析与评。
2． 2 所需的文件资料
资料名称
空调机组操作规程
空气净化过滤器的性能检测记录
装箱单
设备开箱记录
使用说明书
主要备件的合格证
系统的峻工资料
风管系统图
排水系统图
中间验收图
竣工验收单
臭氧发生器使用说明书
冷水机组使用说明书
2． 3 箱式空调机组及配套设施的安装确认
2． 3． 1 箱式空调机组及配套设施主要包括箱式空调、冷水机组、初、
中、高效过滤器，应检查的项目有：
2． 3． 1． 1 电气部分是否符合要求：
评价标准：
电源：380v、 50HZ
绝缘电图：＞ 5Q,并有良好的接地。
2． 3． 1． 2 各配件、系统的组装连接是否正确。
评价标准：与随机图纸相符。
2． 3． 1． 3 仪表的连接是否符合要求。
评价标准：无松动、连接正确。
2． 3． 2． 4 过滤器的类型确认，检测初、中、高效过滤器。
评价标准：应与产品说明书相符。
2． 4 送风管到及回风管道的安装确认。
2．4．1管道材质确认：
评价标准：®锌钢板
2．4．2管道连接确认：
评价标准：符合设计要求且应密封不漏风并有保温层。
4．3管路的清洁（在安装高效过滤器前就应完成）；
4 ． 3 ． 1 首先关闭所有的回风口、打开排风口、禁止风回到空调箱。
4 ． 3 ． 2 开启空调，将风量调节至最大、吹风24 小时（附风管吹风
记录）
3、运行确认
运行时按即定的标准操作程序进行操作。
1 系统参数的检测：
1 ． 1 检查系统设备的运行情况、检查的项目有：电压、电流等。
评价标准：按照系统说明书的相应指标予以确认。
1． 2 管路检查：
评价标准：走线、风量分配合理、焊接、密封良好。
1． 3检查控制装置是否正常
评价标准：所有控制装置可以正常工作运行。
2 风量及换气次数的测定：
2． 1 启动空调系统，经至少半小时后待系统稳定。
2． 2 风量的测试及换气次数的计算
仪器：风速仪
测试方法：用风速仪在近风口处测量，较大的矩形风口测9个点，较小
的测5个点、测试点应分布均匀。
计算方法：
a 风口的平均风速 V+V2……Vn
n
式中V1……Vn V为各检测点的风速，n为检测点总数。
b 风口风量：L=3600X FXV m2/h
式中：F为风口通风面积，V为风口的平均风速
c 房间的换气次数：N= ' L1+L2……+Ln-
AX H
式中Li……Ln房间各送风口的风量（mVh）, A为房间面积（m2） H 为房间高度（m）
评价标准：三十万级净化车间换气次数应＞12次/h
4、性能确认
4. 1房间温湿度的测定：
温湿度的测定应在风量风压调整，系统正常运行30分钟后进行测试。
4. 1. 1测试仪器：1/10分度水银温度计（温度测试用）
干湿球温湿度计（相对湿度测试用）
4. 1. 2测试方法：温度、相对湿度的测定应放在操作间进行，按温湿 度的控制要求测