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葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案
编号：
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案 ×××药业股份 方案制订 研究所 日期 消费部 日期 质量保证部 日期 方案批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 5 验证报告最终批准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 1 引言 概述 本产品采用山东新华医疗器械股份消费的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进展产品灭菌，该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备，采用高温过热水淋浴方式对输液瓶〔或袋〕进展加热和灭菌，具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算，对灭菌过程进展监控。灭菌过程完毕后，通过冷却水间接冷却循环喷淋水，对输液瓶〔或袋〕进展强迫冷却，使产品温度降至60℃以下,防止药液长期处于高温状态发生变质报废，同时防止冷却水直接冷却造成的液瓶〔或袋〕发生较大变形甚至，并防止二次污染。
灭菌器的管路系统按灭菌程序的要求专为软袋的灭菌要求设计，独特的三面喷淋方式。内室顶部装有实心锥型喷嘴，两侧装有扇形喷嘴，分别对应每一层托盘，保证每个输液袋均能同时均匀喷淋到水，保证了温度的均匀性要求，并且将各点的温度滞后时间缩至最小。
灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢内车里，装载后，放置在不锈钢外推车上，推入灭菌器内。腔室容量：7车〔每车20层〕。
灭菌器装载才能：
100ml 8820袋 250ml 7560袋 500ml 6300袋 灭菌工艺控制使用PLC和微机控制系统。温度控制系统使用铂Pt100探头放置方式，四只分别置于灭菌腔室内冷凝水排出口附近。灭菌过程的温度等参数用电脑记录并打印。
主要技术参数：
容器类别 I类 最高工作压力 最高工作温度 134℃ 工作温度范围 70-121℃ 蒸汽压力 - Mpa 去离子水 - Mpa 冷却水 - Mpa 压缩空气 - Mpa 电 AC380V＼50HZ＼ 20A三相交流 AC220V＼50HZ＼ 5A单相交流 循环周期 ≤90min 内室容积 设备净重 9350Kg 灭菌工作程序：

准备阶段：准备阶段是指被灭菌物的存放、有关参数的设定以及进车端与出车端的门闭合阶段，当此阶段完成后，便可按动‘启动’按钮进入工作状态。
注水阶段：注水阀与排气阀同时翻开，进水到上水位，延时一段时间后转入升温阶段。
升温阶段：待水位到达水位计上限，程序转入升温阶段，进离子水气动阀和排气气动阀关闭。循环水泵启动，同时大小进蒸汽气动阀及疏水气动阀翻开。当柜内压力超过程序设定的压力上限，排气气动阀翻开；压力低于程序设定压力下限，关闭排气气动阀。当上部测温点TH到达设定的转换温度时，大进汽气动阀连续开启、关闭，如此动作，直至到达设定灭菌温度。
灭菌阶段：当下部TL测温点到达灭菌温度下限，程序转入灭菌阶段。大进蒸汽阀和疏水气动阀关闭。当上部测温点TH高于程序设定温度上限，小进汽气动阀关闭；当上部测温点TH低于程序设定温度下限时，小进汽气动阀翻开。当内室压力低于灭菌设定压力值，内室进压缩空气气动阀开启；当内室压力高于灭菌设定压力值时，内室进压缩空气气动阀关闭。

冷却阶段：当T1-T4的F0值到达程序设定值，并且灭菌时间到达程序设定值，程序转入冷却阶段。
排水排气阶段：当T1-T4点温度降到设定的冷却终温时，冷却过程完毕，程序转入排离子水阶段。排水完毕后，当室内压力降到 ，关闭排离子水气动阀，程序完毕。
本方案根据药品消费验证指南、化学药品注射剂根本技术要求及PSM大输液水浴灭菌器使用说明书等制订，主要进展设备IQ、OQ、PQ 及大容量注射剂的灭菌程序的验证。
验证目的 安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP 的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否到达供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后到达低于10－6 的微生物污染率，同时验证灭菌柜运行的可靠性及灭菌程序的重现性。

2 安装确认 机械局部检查 文件确认 文件名称 存放地点 持有人 操作手册 维修指南