制药工程毕业论文.docx

Written by Peter at 2021 in January
制药工程毕业论文
湖北医药学院
毕业设计（论文）
论文题目： 年产1000吨参苓健脾
颗ds
chen-ling; Granules; producing departments; process planning
第一章 概述
颗粒剂介绍
颗粒剂的特点
颗粒剂，是指药材的提取物和合适的辅料或者药材细粉制成一定粒度的干燥颗粒状制剂，或者用单剂量颗粒压制成块状，服用时用开水冲服，因此又称“冲剂”。颗粒剂是临床应用广泛的剂型之一，其特点：①与散剂相比，颗粒剂的分散性、附着性、聚集性、吸湿性均较小，所以有利于分剂量；②中药颗粒剂是在传统剂型基础上发展的剂型，既保持了汤剂作用迅速的优点，又消除了临时煎煮的麻烦和易霉坏变质的缺点；③颗粒剂可溶解或者混悬于水中，有利于药物在体内吸收，但相较与液体制剂性质稳定，便于服用、携带、贮存；④加入矫味剂、着色剂等，可制成色、香、味俱全的药物制剂，对小儿尤为适宜；⑤颗粒剂也有不足，由于颗粒大小不一，分剂量不易准确，特别是几种相对密度不同、数量不等的颗粒混合时，还存在混合性能较差、容易发生分层的现象[1]。
颗粒剂的分类
根据颗粒剂在水中的溶解情况，可分为可溶性颗粒剂、混悬颗粒剂、泡腾颗粒剂等。
颗粒剂的规格和质量
外观
颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一样，没有吸潮、软化、结块、潮解等现象。
粒度
取单剂量包装的颗粒剂5袋，称定重量，放置药筛内过筛。过筛时，将筛保待水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过%。
水分
颗粒剂，取供试品，照水分测定法测定。除另有规定外，不得超过%。
溶化性
取供试品（颗粒剂10g)，加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，可以有轻微浑浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀，不能有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。
硬度
取供试品5块，从l m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎。
装量差异
表 颗粒剂装量差异
颗料剂装置差异限度
标示装量
装置差异限度
或以下
±10%
以上至
±8%
以上至
±7%
6g以上
±5%
检查法：取供试品10袋，分别称量每袋内容物的重量，每袋的重量与标示量相比较，超出限度的不能多于2袋，并不能有1袋超出限度1倍。
重量差异
表 块形冲剂重量差异限度
块形冲剂重量差异限度
标示装量
装置差异限度
以上至
±7%
6g以上
±5%
检查法：取供试品10块，分别称量每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较，超出限度的不能多于2块，并不能有1块超出限度1倍。
卫生标准
　　颗粒剂不得检出大肠杆菌、致病菌、活螨和螨卵；不含药材原粉颗粒剂细菌不可多于1000个/g，霉菌不可多于100个/g；含药材原粉的颗粒剂细菌数不可多于1000O个/g，霉菌数不
可多于500O个/g。其检查方法按卫生部《药品卫生检验方法》检查[2]。
颗粒剂在制备与贮藏过程中易出现的问题
当直接制粒时，浸膏与辅料混合不均匀，这时会出现色泽不一现象，如果要二次制粒，要将浸膏、辅料搅拌干燥粉碎并进行制粒，制出的湿颗粒由于加乙醇浓度的不同，有时会出现较大颗粒，烘干后颗粒较大，整粒后颗粒不均匀[3]。
参苓健脾颗粒剂简介
成分：麸炒白术、茯苓、鸡内金、太子参、焦山楂、莱菔子、砂仁、山药、炒麦芽、焦神曲
性状：棕黄色颗粒；气芳香，味甜
功能主治：补脾健胃，利湿止泻。用于脾胃虚弱，消化不良，泄泻呕吐，精神萎靡，全身乏力。
第二章 处方设计及工艺
参苓健脾颗粒剂处方设计
处方
麸炒白术 10g 茯苓 10g 鸡内金 10g 太子参 10g
焦山楂 10g 莱菔子 7g 砂仁 3g 山药 10g
炒麦芽 10g 焦神曲 10g
辅料的选择原则
选择辅料一般有以下原则：
。
。
。
，最好能改善制剂功效[4]。
第三章 工艺流程
设计概述
课题名称
年产1000吨参苓健脾颗粒生产车间工艺设计
设计依据
本设计以中国2015年药典和相关材料作为依据，同时参考《制药工程工艺设计》、《药品注册管理办法》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《药