替硝唑片修订内容说明.doc

替硝唑片修订内容说明
项目
修订前
修订后
一致性评价标识
无
增加“通过一致性评价”标识。
成份
辅料：微晶纤维素、预胶化淀粉、聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁。
本品主要成份为替硝唑。
辅料：微晶纤维替硝唑片修订内容说明
项目
修订前
修订后
一致性评价标识
无
增加“通过一致性评价”标识。
成份
辅料：微晶纤维素、预胶化淀粉、聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、二氧化硅、硬脂酸镁。
本品主要成份为替硝唑。
辅料：微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。
性状
本品为类白色至淡黄色片。
本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
药物相互作用
以下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道，甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物，因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。
1. 替硝唑对其他药物的潜在影响
华法林和其他口服香豆素抗凝血药：鉴于甲硝唑的相关报道，替硝唑可以增强华法林及其他香豆素抗凝血剂的药效，从而导致凝血酶原时间延长。在替硝唑治疗期间及其停药后8天内，抗凝血剂用量可能需要调整。
酒精、双硫醒：在替硝唑治疗期间及停药后3天内应避免饮用酒精饮料以及任何含有酒精或丙二醇的制剂，否则可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、潮红的反应。据报道，酗酒患者同时服用甲硝唑和双硫醒会出现精神病反应。虽然替硝唑未见类似报道，但仍不应该给近两周内服用过双硫醒的患者使用替硝唑。
锂：据报道，甲硝唑提高血清锂的水平。目前尚未知替硝唑是否也有相同的性质，但是建议同时使用锂和替硝唑的患者在治疗几天后做血清锂和肌酸酐的检查，以监测潜在的锂中毒危险。
苯妥英、磷苯妥英：据报道，口服甲硝唑的同时静脉注射苯妥英将导致苯妥英半衰期的延长和清除率的降低。甲硝唑并没有显著影响苯妥英口服给药的药代动力学。
环孢菌素、他克莫司：据一些报道显示，甲硝唑有可能提高环孢菌素和他克莫司的水平。在替硝唑与此任意一种联合给药时，应监测这些患者免疫抑制药物的毒性反应。
氟尿嘧啶：研究显示甲硝唑会降低氟尿嘧啶的清除率从而导致对治疗效果无益反而增加其副作用，如果不可避免的要将替硝唑与氟尿嘧啶联合用药，应监测患者的氟尿嘧啶相关的毒性反应。
2. 其他药物对替硝唑的潜在影响
CYP3A4诱导剂/抑制剂：替硝唑与诱导肝微粒体酶的药物联合给药，即CYP3A4诱导剂，如苯巴比妥、利福平、苯妥英、磷苯妥英（一种苯妥英的前体药物），可能加速替硝唑的消除，降低血浆中替硝唑的水平。替硝唑与抑制肝微粒体酶活性的药物联合给药，即
以下是关于甲硝唑的药物相互作用的报道，甲硝唑是一种与替硝唑有化学相关性的硝基咪唑类药物，因此以下报道可能也会发生于替硝唑中。
1. 替硝唑对其他药物的潜在影响
华法林和其他口服香豆素抗凝血药：鉴于甲硝唑的相关报道，替硝唑可以增强华法林及其他香豆素抗凝血剂的药效，从而导致凝血酶原时间延长。在替硝唑治疗期间及其停药后8天内，应密切监测凝血酶原时间，并在必要时调整抗凝血药的剂量。
酒精、双硫醒：在替硝唑治疗期间及停药后3天内应避免饮用酒精饮料以及任何含有酒精或丙二醇的制剂，否则可能出现腹部绞痛、恶心、呕吐、头痛、潮红的反应。据报道，酗酒患者同时服用甲硝唑和双硫醒会出现精神病反应。虽然