005-00药品退货管理规程.docx

福建柘参生物科技股份有限公司GAP文件
文件名称
退货管理规程
生效日期
编 号
SMP-WP-005-00
页 次
替 代
起草部门
质量部
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日福建柘参生物科技股份有限公司GAP文件
文件名称
退货管理规程
生效日期
编 号
SMP-WP-005-00
页 次

替 代
起草部门
质量部
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
分发部门
口综合部□质量部□生技部□研发部□种植基地□加工车间□仓储部
1目的
规范退货管理，杜绝发生差错、混淆；同时了降低退货过程中带来的质量风险和 假药风险提供必要的保障。
2范围
适用于我司太子参中药材成品退货的管理。
3职责：
1销售部、仓库、财务部、生产部、质量部对本规定的实施负责；
2销售部负责退货审批，同时保障退货过程的贮存和运输条件；
、检查和保管；
；
，并决定最终处理意见。
4内容：
1退货范畴
1. 1超过有效期的药品；
4. 1. 2经销商因经济原因而退回的药品；
4. ；
4. ；
4. 1. 5用户反映存在质量问题，但未经本司质量部确认的药品；
4. 1. 6外包装原因而退回的药品；
4. 、法规而退回的药品；
4. 。
4. 2退货管理程序
4. 2. 1退货申请：要求退货的部门（物流部门或市场销售部门）首先填写退货申请单， 经销售部门审核批准，并经财务部确认完成退款申请流程；退货申请单位应包括：产 品名称、批号、规格、生产日期、有效期至、退货数量、退货原因、退货单位和地址、 联系人等内容。
4. 2. 2退货接收：
4. 2. 2. 1接收检查时应将退货实物与退货申请单的相应内容进行核对，检查内容应包 括退货的产品名称、规格、批号、退货数量、生产日期、有效期以及外包装情况等， 对已拆箱的退货应详细检查至最小包装，以防止差错、混淆、假药；
4. 2. 2. 2退货的接收检查应有记录，以便能够达到可追溯性和防止混淆与差错的目 的；
4. 2. 2. 3退货时应给定退货的接收批号，方便于公司对退货的统一管理、追溯和产品 质量回顾分析；
4. 2. 2. 4退货接收处理记录应包括：产品名称、批号和/或退货接收批号、规格、生 产日期、有效期至、退货数量、退货原因、仓库接收人和/或检查人、QA部门检查、 质量管理部门评估、处理意见等；
4. ：退货接收后应立即单独隔离存放在符合贮存条件的退货区域，并标 识为待验状态，直至产品经质量管理部门评估、确定处理意见后进行处理；退货的储 存同常规的物料和产品一样进行管理，应有货位卡、台账。
4. ：
4. 2. 4. 1退货的原因通常分为质量问题导致的退货和商业原因导致的退货；
4. 2. 4. 2对于质量问题导致的退货除遵循退货流程外，还应结合质量投诉管理规程进 行相关的调查和处理；