GMP 管理文件题目单硫酸卡那霉素检验标准操作规程制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量 3生效日期分发部门文件编码共2页第1页一、目的:建立单硫酸卡那霉素检验的标准操作规程,保证正确操作。二、依据:《中国兽药典》(2000 年版一部) 。三、适用范围:适用于单硫酸卡那霉素的检验。四、责任者: QC检验员五、正文: :(见单硫酸卡那霉素质量标准)。 : %蒽酮的硫酸溶液 氯化钡试液 盐酸 硫酸溶液 酸度计 抑菌圈测量仪 电阻炉 电子天平 电热恒温干燥箱 蒸汽消毒器 超净台 加样器 : 性状本品为白色或类白色粉末,则判定该项合格。 比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中含 50m g 的溶液,照旋光度测定法(详见旋光度测定法标准操作规程)测定,比旋度为+116 ° 至+123 °。 . 鉴别: 取本品约 1mg ,加水 2ml 溶解后,加 %蒽酮的硫酸溶液 4ml, 在水浴中加热 15分钟,冷却,即显蓝紫色。 取供试品水溶液,加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。 以上两项均呈正反应,则判定该项合格。 检查 碱度取本品 ,加水 10ml 溶解后, 照PH 值测定法(详见 PH值测定法标准操作规程),pH值应为 ~ 。则判定该项合格。 溶液的澄清度与颜色取本品 5份, ,分别加 硫酸溶液 10ml 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与 1 号浊度标准液( 详见溶液颜色检查法标准操作规程)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色 3号标准比色液(详见溶液颜色检查法标准操作规程)比较,均不得更深。则判定该项合格。 硫酸盐取本品约 , 精密称定,加水 100 使溶解,加浓氨溶液调节 PH 值至 11 后,精密加入氯化钡滴定液( )10ml 、酞紫指示液 5 滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液( ) 滴定,注意保持滴定过程中 PH 值为 11 ,滴定至紫色消裉,加入乙醇 50ml, 继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空白试验校正, 每1ml 氯化钡滴定液( )相当于 的硫酸盐(SO 4),本品含硫酸盐按干燥品计算,应为 % ~% 。则判定该项合格。 干燥失重取本品,照干燥失重测定法(详见干燥失重测定法标准操作规程),在105 ℃干燥至恒重,减失重量不超过 % ,则判定该项合格。计算公式如下:干燥失重%=(W1 -W 2)/(W1 -W 0)×100% 式中: W1为瓶+供试品的重量( g);W 2为瓶+供试品恒重的重量( g); W 0为瓶恒重的重量( g)。 . 5卡那霉素B取本品,加水水制成每1m l中含40m g的溶液,作为供试品溶液; 精密量取适量, 加水稀释成每 1ml 中含 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(
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