次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则.doc

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范一次性使用无菌导尿管产品的
技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、
构造、性能、预期用途等内容，把握技术审能够分两步来进行。首先对引用标准的齐备性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品有关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否正确。能够经过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了有关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年月号是否有效。
其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用往常采用两种方式，文字表述众多内容复杂的能够直接引用标准及条文号，比较简单的也能够直接引述详细要求。
注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，往常不宜直接引用或全面引用的标准不归入规范性引用文件，而只是以参照文件在编制说明中出现。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应履行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的预期用途
用于不能自主排尿患者的临时导尿或留置导尿，也能够用于泌尿外科手术时的压迫止血和膀胱冲刷。
（七）产品的主要风险
风险剖析方法
（1）在对风险的判断及剖析中，要考虑合理的可预示的情
况，它们包括：正常使用条件下；非正常使用条件下。
（2）风险判断及剖析应包括：对于患者的危害；对于操作
者的危害；对于环境的危害。
（3）风险形成的初始原因应包括：人为因素（包括不合理
的操作）；产品构造的危害；原材料危害；综合危害；环境条件。
（4）风险判断及剖析考虑的问题包括：导尿管原材料生物
学危害；产品质量是否会致使使用中出现不正常结果；操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的正确性；留置使用可能存在的危害等。

导尿管产品的风险管理报告应切合YY/T0316-2003《医疗
器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：
1）产品定性定量剖析是否正确（依据YY/T0316-2003附
A）；
（2）危害剖析是否全面（依据YY/T0316-2003附录D）；
3）风险可接收准则，降低风险的举措及采取举措后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
根据YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录D对该产品已知或可预示的风险进行判断，导尿管产品在进行风险剖析时起码应包括对以下的主要危害，公司还应根据自己产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，公司应采取应付举措，保证风险降到可接受的程度。
表2产品主要危害
危害的分类
危害的形成因素
可能的结果
生物污染
生产环境控制不好
产品带菌，惹起患者尿
灭菌操作不严格
路感染
包装损坏
使用时操作不正规
生物不相容性
残留物过多
PVC：氯乙烷超标、增
塑剂量过大，产生
毒性或刺激
乳胶：可溶性蛋白质、
加工助剂残留量
生物学
大，产生细胞毒
性、致敏反响
危害
硅橡胶：硫化剂分解不
完全，紫外吸光超
标，可能产生刺激
不正确的配方
未按照工艺要求配料
有可能惹起小分子物质
（化学成分）
增添剂或助剂使用比率
残留量过大，造成毒性
不正确
危害
毒性
不正确的配方
生物相容性不切合要求
加工工艺控制不严格
后办理工艺控制不严格
再感染和/或交错
使用不当、表记不清
惹起感染、交错感染
感染
储藏或运行偏离
储运条件（如温度、湿
产品老化、
预订的环境条件
度）不切合要求
无菌有效期缩短
意外的机械损坏
储运、使用过程中发生
产品使用性能无法获得
环境
意外的机械性损坏
保证
危害
由于废物和（或）
使用后的产品没有按照
造成环境污染或许细菌
医疗器械处理的
要求集中销毁
的交错感染
污染
与医疗
器械使
用有