杨世明-药事管理学第五版教学大纲.doc

1 /12 云南师范大学职业技术教育学院应用化学专业课程教学大纲【课程名称】药事管理学( pharmacy administration) 【课程类别】药学系列课程【课时】 48 【学分】 3【课程性质、目标和要求】(课程性质) 药事管理学是高等药学教育中药学类专业的主干专业课程之一,是研究有关药品管理活动的内容、方法、原理及其规律的学科,是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。(教学目标) 通过本课程,使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理; 熟悉我国和国外药事体制及组织机构;明确药品质量与管理的关系规律;掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则;并培养学生运用药事管理的基本理论和知识, 分析问题和解决问题的能力。学习运用法律、法规、规章,应遵循“后法废前法”的原则。每年国家执业药师资格考试前,国家颁布的新法律、法规、规章,如纳入考试范围,以当年国家主管部门的通知为准。(教学要求) 掌握药事管理学的定义和概念,药品质量、药品质量标准的定义和内容;掌握、熟悉国家药物政策与药品监督管理;掌握、熟悉药学、药师和药学职业道德; 掌握、熟悉药品质量管理的机构与体制;药事管理的法律与法规、各项制度与政策;掌握、熟悉药品注册管理;药事管理在药品生产( GMP )、药品经营( GSP )、医疗机构药事管理、中药管理( GAP ) 、特殊药品管理、进出口药品管理,药品标识物、商标和广告管理;熟悉药品知识产权保护的意义及有关法律政策。【教学时间安排】本课程计 3学分, 48学时,学时分配如下: 一、课时分配简表章次课程内容课时备注(教学形式) 1绪论 2 多媒体教学、案例讨论、习题 2药品监督管理 3 同上 3药事组织 3 同上 4药学技术人员管理 3 同上 2 /12 5药品管理立法 4 同上 6药品注册管理 4 同上 7特殊管理的药品 4 同上 8中药管理 3 同上期中考试 2 9药品知识产权保护 3 同上 10药品信息管理 4 同上 11药品生产监督管理 4 同上 12药品经营监督管理 4 同上 12医疗机构药事管理 4 同上 13期未考试 2 同上合计 48 【教学内容要点】第一章绪论- 药事管理基本知识一、学习目的要求 1、介绍本门课程的研究对象、教学目的,明白学习本门课程的重要性和必要性, 树立学习的信心,掌握学习的方法。 2、了解药事、药事管理的概念及发展; 3、了解药事管理学科的形成和发展; 4、熟悉药事管理学研究方法(见基本技能) ; 5、掌握药事管理学科的性质、定义、研究内容及范围。二、主要教学内容 1、列举现实生活中,由于人们不懂药事管理法和不法分子违背药品管理法, 、流通、使用过程中出现问题的案例 2、药事及药事管理的概念,药学事业,药事管理的重要性 3、药事管理学科的发展、性质、定义和内容 4、药事管理学科与《药事管理学》课程 5、药事管理研究特征与方法类型三、课堂讨论选题 1、讨论当前药品使用过程中的各种不合理用药现象及结果。 2、比较药事管理学科与药化、药剂等药学其它学科研究的特征。四、课外作业选题 1、多媒体课件第一章后面的复习思考题; 2、指定教材 ~4的题。 3 /12 3、参考书目 1、2相关的练习题第二章药品监督管理一、学习目的要求 1、掌握药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类;基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。 2、熟悉药品管理的分类;药品标准和国家药品标准;国家基本药物制度的概念及目录遴选原则;药品不良反应监测与报告的主要内容。 3、了解《中国药典》的特点、编制原则和主要内容; 药品分类管理的意义和作用;药品不良反应及其有关用语的含义。二、主要教学内容 1、药品及其管理分类; 2、药品监督管理; 3、药品标准与药品质量监督检验; 4、国家基本药物制度; 5、药品分类管理; 6、药品不良反应报告和监测的管理三、课堂讨论选题 1、实施国家基本药物政策是一项有利于国民的好事。四、课外作业选题 1、多媒体课件第 2章后面的复习思考题; 2、指定教材 ~ 11的题。 3、参考书目 1、2相关的练习题第三章药事组织一、学习目的要求 1、掌握国家和省药品监督管理部门机构设置和职能; 2、熟悉我国药事管理组织体系构成; 3、熟悉各级药品检验机构性质和职责; 4、熟悉国家药典委员会性质和职能; 5、熟悉国家中药品种保护审评委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心性质和职责; 6、熟悉药品生产经营组织类型和行业管理机构; 7、了解组织与药事组织的含义; 8、了解我国药学教育、科研组织和社会团体性质; 4 /12 9、了解美、日及世界卫生组织药事管理体系。二、主要