农药登记试验质量管理规范.docx

附件6
农药登记试验质量管理规范
（征求意见稿）
第一章　总　则
第一条 为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验项目负责人事先书面同意，主要研究者无权处置任何样本。
第九条试验人员主要职责应包括以下方面：
掌握和其承担试验相关质量管理规范要求。
熟悉试验计划及承担试验相关标准操作规程或准则，并按要求进行试验。
及时、准确地记录原始数据，对数据质量负责。
书面记录试验中任何偏离，并直接报告给试验项目负责人或主要研究者。
采取安全保护措施，降低对自身危害，及时向有关人员通告既有健康问题及医治状况，以便科学安排试验。
第十条档案管理员主要职责应包括以下方面：
确保按照档案管理要求和标准操作规程实施档案管理。
确保对移交文件、资料、原始数据等进行验收、分类和存档。
确保档案安全、有序存放和方便检索。
确保备有存档文件、资料及原始数据借阅、归还记录。
第十一条 样品管理员职责应包括以下方面：
确保按照标准操作规程进行样品管理。
确保被试物和对照物标识清楚，接收信息记录准确详细。
确保试验期间对被试物和对照物流转、保存、条件控制管理。
确保试验样品归档和处理。
第三章　质量保证
第十二条试验机构应有书面质量保证计划，确保所承担试验项目遵循本规范。
第十三条试验机构管理者应任命一名或多名熟悉试验程序人员作为质量保证人员，负责质量保证工作，质量保证人员直接对试验机构管理者负责。
第十四条质量保证人员不应参和所负责质量保证试验项目。
第十五条对于多场所试验项目，应确保试验全过程遵从本规范。
第十六条质量保证人员主要职责应包括以下方面：
持有全部已被批准或修订试验计划、现行有效标准操作规程副本，并及时得到最新主计划表。
核查试验计划是否包含质量管理规范所要求内容，并将核查情况形成书面文件。
检查所有试验项目是否按照本规范实施，检查试验人员是否能获取、熟悉并遵守试验计划和相关标准操作规程或准则。
确认最终报告是否详细、正确地记录试验方法、试验步骤和试验现象，结果是否正确和完整地反映试验原始数据。对最终报告内容任何增加和修改都必须经过质量保证人员审核。
以书面形式及时向试验机构管理者、试验项目负责人、主要研究者以及其他相关管理者（如果适用）通报检查结果。
在最终报告中应签署一份质量保证声明，描述检查试验环节、检查结果、通报情况及日期。该声明也可作为确认最终报告是否反映原始数据证明。
审核标准操作规程，判断其是否符合质量管理规范要求。
监督计算机化系统是否遵从质量管理规范，有权直接进入计算机化系统并查阅数据。
第四章　试验设施
第十七条 试验机构应有足够面积且结构布局合理，以满足试验要求，减少试验干扰因素。
第十八条试验设施设计，应保证不同试验活动适度分离，以确保每一项试验顺利实施。
第十九条试验场所要求如下：
应有详细信息，如面积大小、配套设施、管理水平、历史种植和用药情况、靶标发生情况等。
保证有足够数量和面积场地，确保试验体系间和不同试验项目间相互隔离，包括已知或可能引起危害相关物质和生物体。
确保有一定放置供应物品和设备储存房间或区域，且和试验体系分开。建立适当保护措施，以避免虫害、污染和变质。
具有保证供电、废弃物处理及其它保证试验体系稳定运行条件。
具有良好安全防护措施，保证试验人员健康。
第二十条样品存放设施要求：
应设立单独被试物、对照物、样品接收、储存和准备房间或区域，并和放置试验体系房间或区域分开，以确保其性状、浓度、纯度和稳定性不发生改变。危险物质应安全储存。
第二十一条档案设施要求：
应提供足够空间，安全存储试验计划、原始数据、最终报告以及被试物和标本等档案材料，以便检索。档案设施设计和环境条件应满足所存资料长期保存要求。
第二十二条废弃物处置要求：
应有专门废弃物分类处置设施。废弃物处置应在不影响试验项目完整性情况下进行，遵守有关废弃物收集、储存、处理净化和运输规定。
第五章　仪器、材料和试剂
第二十三条应配备满足试验以及环境要求仪器设备。各类仪器，包括计算机化数据处理系统，以及控制和试验环境条件有关设备，都应有足够空间妥善安置。
第二十四条 用于试验仪器和材料不应对试验体系产生干扰。
第二十五条 为了保证测量准确，应按照标准操作规程对用于试验仪器，包括计算机化系统进行安装、操作和性能验证，并定期进行检查、清洗、维护、检定和校准，形成记录予以保存。校准应尽量溯源至国家或国际测量标准。
第二十六条化合物、试剂和溶液应贴标签以便识别（尽量以浓度表示），标签上还应包括有效期、储存要求及有关来源、配制时间和稳定