医疗器械安全风险分析报告.docx

医疗器械安全风险分析报告
名称：****仪
1、目
本报告用于判定---****仪，可能出现危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围
本报告适用于---****仪设计开发和改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料简洁明了，保证操作者长期使用本设备情况下不易疲劳，减少操作误差。
信息危害
A15
？
否
？
是，选用唯一性接口、标识，避免接错。
运行危害
A16
？
是，电源接口。
电能危害
A17
？
是，显示器显示工作状态。
信息危害
A18
？
是，由菜单按键确定运行动作。
运行危害
A19
？
是，经过培训医生使用。
运行危害
A20
？
否
？
否
？
否
？
否
？
否
？
是，依赖于电子元器件基本性能。
A21

依据和之有关安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见危害事件序列进行了分类，同时对可能发生损害和初步控制措施进行了分析，如下表：
危害类型
编号
可预见事件及事件序列
危害处境
产生后果或损害
初始风险控制方案分析
信息危害
A1
用户操作不熟练
用户未按使用说明书安全注意事项使用仪器
仪器使用不正常；
操作不当
仪器破坏；
造成人员伤亡，财产损失
使用说明书明确规定
生物学危害
A2
仪器外壳配件使用了生物不相容材料
1、操作时和操作者间接接触
人员伤亡，财产损失
使用说明书明确规定
生物学危害
A3
染色头和配套耗材接触
交叉污染
延误治疗
使用说明书明确规定
信息危害
A4
用户操作不熟练
操作不当
财产损失
使用说明书明确规定
电能危害
A5
内部元器件连接线脱落
其他人接触漏电部分
人员伤亡，财产损失
工艺文件，带电部分和导电线连接
电磁能危害
A6
网电源波动较大
网电源干扰
运行不正常

电磁能危害
A7
仪器工作时可能对其他仪器产生干扰
电磁干扰
分析结果不准

信息危害
A8
使用说明书中未规定维修方法
运行不正常
延误治疗
使用说明书明确规定
运行危害
A9
需要软件支持
运行不正常
延误仪器使用
工艺文件
信息危害
A10
超过贮存期未进行复检
运行不正常
延误仪器使用
公司仓库储存规定
运行危害
A11
染色头老化导致灵敏度降低
染色效果变差
延误治疗
设计控制
运行危害
A12
染色效果变差
电子元器件老化
财产损失、延误治疗
厂家规定医疗器